Donafenib Plus Sintilimab w leczeniu zaawansowanego HCC
Donafenib w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu zaawansowanego HCC: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donafenibu w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym HCC.
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z zaawansowanym HCC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] stadium C lub chińska ocena stopnia zaawansowania raka wątroby [CNLC] IIIa/IIIb).
Część 1 (Safety Run-in): 6 pacjentów otrzyma donafenib 200 mg P.O. BID i sintilimab 200 mg i.v. na cykl 21 dniowy.
Część 2: pacjenci otrzymają donafenib w zalecanej dawce fazy 2 określonej na podstawie Części 1 oraz sintilimab 200 mg i.v. Q3W.
Donafenib będzie działał do czasu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Sintilimab będzie działał do 24 miesięcy lub do czasu progresji choroby, nieznośnej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, zgonu lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą mogli otrzymywać donafenib lub sintilimab jako lek pojedynczy i nadal będą brani pod uwagę w badaniu, gdy inny lek powoduje niemożliwą do zaakceptowania toksyczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany HCC (BCLC stopień C lub CNLC IIIa/IIIb) z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu guza po chirurgicznej resekcji lub ablacji, mogą zostać uwzględnieni
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie miejscowe, takie jak przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic, przezcewnikowa embolizacja tętnic i radioterapia, mogą zostać włączeni
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Wynik Child-Pugh ≤7
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Rozproszony HCC
- Inwazja makroangiopatii obejmująca pień główny lub żyłę główną dolną
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Historia nowotworu innego niż HCC
- Krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niekontrolowane wodobrzusze
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię) lub chemioterapię w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej (HAIC) z powodu HCC
- Historia transplantacji narządów i komórek
- Aktywna ciężka infekcja; stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem sintilimabu
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Ciężka dysfunkcja narządów (serce, nerki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donafenib + sintilimab
Donafenib w połączeniu z sitilimabem.
|
Część 1 (docieranie bezpieczeństwa): donafenib 200 mg P.O. BID i sintilimab 200 mg i.v. na cykl 21 dniowy. Część 2: donafenib w zalecanej dawce fazy 2 określonej na podstawie części 1 oraz sintilimab 200 mg i.v. Q3W. Donafenib będzie działał do czasu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Sintilimab będzie działał do 24 miesięcy lub do czasu progresji choroby, nieznośnej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, zgonu lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą mogli otrzymywać donafenib lub sintilimab jako lek pojedynczy i nadal będą brani pod uwagę w badaniu, gdy inny lek powoduje niemożliwą do zaakceptowania toksyczność. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badaczy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), AE będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), oceniana przez NCI CTCAE v5.0.
|
18 miesięcy
|
|
PFS oceniony przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z mRECIST.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworu na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badaczy zgodnie z mRECIST.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź guza na CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
|
18 miesięcy
|
|
ORR oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworu CR lub PR.
|
18 miesięcy
|
|
DCR oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których odpowiedź guza na leczenie wynosiła CR, PR lub SD.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIIR-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .