Donafenib Plus Sintilimab Advanced HCC:lle
Donafenibi yhdistettynä sintilimabiin edistyneelle HCC:lle: yksihaarainen, yhden keskuksen tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan donafenibin ja sintilimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt HCC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] vaihe C tai Kiinan maksasyöpävaihe [CNLC] IIIa/IIIb).
Osa 1 (Safety Run-in): 6 potilasta saa 200 mg donafenibia P.O. BID ja sintilimabi 200 mg I.V. 21 päivän syklille.
Osa 2: Potilaat saavat donafenibia suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka on määritetty osasta 1, ja sintilimabia 200 mg suonensisäisesti. Q3W.
Donafenibi kestää sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sintilimabi kestää jopa 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat saavat käyttää donafenibia tai sintilimabia yksittäisenä aineena, ja heitä harkitaan edelleen tutkimuksessa, jos toinen lääke aiheuttaa sietämätöntä toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt HCC (BCLC-vaihe C tai CNLC IIIa/IIIb), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti
- Potilaat, joilla on kasvain uusiutuminen kirurgisen resektion tai ablaation jälkeen, voidaan ottaa mukaan
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista hoitoa, kuten transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota, transkatetrivaltimon embolisaatiota ja sädehoitoa, voidaan ottaa mukaan.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Child-Pugh-pisteet ≤7
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi HCC
- Makrovaskulaarinen invaasio, johon liittyy päärunko tai ala-onttolaskimo
- Keskushermoston etäpesäke
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin HCC
- Ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hallitsematon askites
- Maksan enkefalopatian historia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa) tai maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) HCC:n vuoksi
- Elin- ja solusiirtojen historia
- Aktiivinen vakava infektio; antibioottien käyttöä 2 viikon sisällä ennen sintilimabi-injektiota
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Vakava elinten (sydän, munuaisten) toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donafenibi + sintilimabi
Donafenibi yhdistettynä sitilimabiin.
|
Osa 1 (Safety Run-in): donafenibi 200 mg P.O. BID ja sintilimabi 200 mg I.V. 21 päivän syklille. Osa 2: donafenibi suositellulla vaiheen 2 annoksella määritettynä osasta 1 ja sintilimabi 200 mg suonensisäisesti. Q3W. Donafenibi kestää sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sintilimabi kestää jopa 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat saavat käyttää donafenibia tai sintilimabia yksittäisenä aineena, ja heitä harkitaan edelleen tutkimuksessa, jos toinen lääke aiheuttaa sietämätöntä toksisuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkijat ovat arvioineet kiinteiden kasvainten muokattujen vastearviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), erityisen kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
|
18 kuukautta
|
|
Tutkijat arvioivat PFS:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
18 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat ovat arvioineet mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
18 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arvioima sairauden torjuntanopeus (DCR) mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
18 kuukautta
|
|
ORR on arvioinut tutkijoiden RECIST 1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kasvainvasteen kokonaisarvio CR tai PR.
|
18 kuukautta
|
|
Tutkijat arvioivat DCR:n RECIST 1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai SD.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .