Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донафениб плюс синтилимаб для прогрессирующего ГЦК

10 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Донафениб в сочетании с синтилимабом при прогрессирующем ГЦК: одноцентровое проспективное исследование с одной группой

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность донафениба в сочетании с синтилимабом у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности донафениба в сочетании с синтилимабом у пациентов с распространенным ГЦК.

В исследование будут включены 30 человек с поздними стадиями ГЦК (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] стадия C или Китайская стадия рака печени [CNLC] IIIa/IIIb).

Часть 1 (Вводная информация о безопасности): 6 пациентов будут получать донафениб 200 мг перорально. BID и синтилимаб 200 мг в/в для 21-дневного цикла.

Часть 2: пациенты будут получать донафениб в дозе, рекомендованной для фазы 2, определяемой из Части 1, и синтилимаб 200 мг внутривенно. Q3W.

Донафениб будет действовать до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше. Синтилимаб будет действовать до 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациентам будет разрешено принимать донафениб или синтилимаб в качестве единственного агента, и они по-прежнему будут рассматриваться в исследовании, когда другой препарат вызывает непереносимую токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий ГЦР (стадия BCLC C или CNLC IIIa/IIIb) с диагнозом, подтвержденным гистологически/цитологически или клинически
  • Допускается включение пациентов с рецидивом опухоли после хирургической резекции или абляции.
  • Допускается включение пациентов, ранее получавших местное лечение, такое как транскатетерная артериальная химиоэмболизация, транскатетерная артериальная эмболизация и лучевая терапия.
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤7
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная органная и гематологическая функция
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Диффузный ГЦК
  • Макроваскулярная инвазия с вовлечением основного ствола или нижней полой вены
  • метастазы в центральную нервную систему
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме ГЦК
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Неконтролируемый асцит
  • История печеночной энцефалопатии
  • Пациенты, которые ранее получали системную терапию (химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию) или инфузионную химиотерапию в печеночную артерию (HAIC) по поводу ГЦК
  • История трансплантации органов и клеток
  • Активная тяжелая инфекция; применение антибиотиков в течение 2 недель до инъекции синтилимаба
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Тяжелая органная недостаточность (сердце, почки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донафениб+синтилимаб
Донафениб в комбинации с ситилимабом.
Лекарство: Донафениб+синтилимаб

Часть 1 (обкатка безопасности): донафениб 200 мг перорально. BID и синтилимаб 200 мг в/в при 21-дневном цикле.

Часть 2: донафениб в дозе, рекомендованной для фазы 2, определяемой из части 1, и синтилимаб 200 мг внутривенно. Q3W.

Донафениб будет действовать до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше. Синтилимаб будет действовать до 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациентам будет разрешено принимать донафениб или синтилимаб в качестве единственного агента, и они по-прежнему будут рассматриваться в исследовании, когда другой препарат вызывает непереносимую токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователями в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST).
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), НЯ, связанными с иммунной системой (irAE), НЯ, представляющими особый интерес (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE), по оценке NCI CTCAE v5.0.
18 месяцев
ВБП оценивается исследователями в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
18 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) оценивалась исследователями в соответствии с mRECIST.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг ответа опухоли: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
18 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователями в соответствии с mRECIST.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов с рейтингом ответа опухоли на CR, PR или стабильное заболевание (SD).
18 месяцев
ORR оценивается исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг ответа опухоли CR или PR.
18 месяцев
DCR оценивается исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов с рейтингом ответа опухоли CR, PR или SD.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться