Donafenib plus Sintilimab für fortgeschrittenes HCC
Donafenib in Kombination mit Sintilimab für fortgeschrittenes HCC: eine einarmige, monozentrische, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Donafenib in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.
30 Probanden mit fortgeschrittenem HCC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer [BCLC] Stadium C oder China Liver Cancer Staging [CNLC] IIIa/IIIb) werden in die Studie aufgenommen.
Teil 1 (Sicherheits-Run-in): 6 Patienten erhalten Donafenib 200 mg P.O. BID und Sintilimab 200 mg i.v. für einen 21-Tage-Zyklus.
Teil 2: Die Patienten erhalten Donafenib in der empfohlenen Phase-2-Dosis, die aus Teil 1 bestimmt wurde, und Sintilimab 200 mg i.v. Q3W.
Donafenib hält an, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Einverständniserklärung zurückgezogen wird, die Nachsorge verloren geht, der Tod eintritt oder andere Umstände eine Beendigung der Behandlung erforderlich machen, je nachdem, was zuerst eintritt. Sintilimab hält bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten dürfen Donafenib oder Sintilimab als Einzelwirkstoff erhalten und werden dennoch für die Studie in Betracht gezogen, wenn das andere Medikament eine nicht tolerierbare Toxizität verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes HCC (BCLC-Stadium C oder CNLC IIIa/IIIb) mit Diagnose, die durch Histologie/Zytologie oder klinisch bestätigt wurde
- Patienten mit Tumorrezidiv nach chirurgischer Resektion oder Ablation dürfen eingeschlossen werden
- Patienten, die zuvor eine lokale Behandlung erhalten haben, wie z. B. eine arterielle Transkatheter-Chemoembolisation, eine arterielle Transkatheter-Embolisation und eine Strahlentherapie, dürfen eingeschlossen werden
- Mindestens eine messbare Läsion
- Child-Pugh-Score ≤7
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Diffuses HCC
- Makrovaskuläre Invasion, die den Hauptstamm oder die untere Hohlvene betrifft
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- Vorgeschichte anderer Malignität als HCC
- Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Unkontrollierter Aszites
- Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
- Patienten, die zuvor eine systemische Therapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie) oder eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) für HCC erhalten haben
- Geschichte der Organ- und Zelltransplantation
- Aktive schwere Infektion; Anwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion von Sintilimab
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Schwere Organfunktionsstörung (Herz, Niere).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Donafenib + Sintilimab
Donafenib in Kombination mit Sitilimab.
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Teil 1 (Sicherheits-Run-in): Donafenib 200 mg P.O. BID und Sintilimab 200 mg i.v. für einen 21-Tage-Zyklus. Teil 2: Donafenib in der empfohlenen Phase-2-Dosis, bestimmt aus Teil 1, und Sintilimab 200 mg i.v. Q3W. Donafenib hält an, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Einverständniserklärung zurückgezogen wird, die Nachsorge verloren geht, der Tod eintritt oder andere Umstände eine Beendigung der Behandlung erforderlich machen, je nachdem, was zuerst eintritt. Sintilimab hält bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten dürfen Donafenib oder Sintilimab als Einzelwirkstoff erhalten und werden dennoch für die Studie in Betracht gezogen, wenn das andere Medikament eine nicht tolerierbare Toxizität verursacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von Prüfärzten gemäß den modifizierten Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingtem UE (TRAE), immunbedingtem UE (irAE), UE von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
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18 Monate
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Von Prüfärzten gemäß Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertetes PFS
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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18 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet von Prüfärzten gemäß mRECIST.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die die beste Gesamtbewertung des Tumoransprechens von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten.
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18 Monate
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Von Prüfärzten gemäß mRECIST ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
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18 Monate
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ORR von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtbewertung des Tumoransprechens von CR oder PR.
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18 Monate
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DCR von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder SD.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIIR-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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