Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donafenib Plus Sintilimab az Advanced HCC-hez

2021. december 4. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Donafenib szintilimabbal kombinálva haladó HCC-hez: egykarú, egyközpontú, leendő vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a donafenib és a sintilimab kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú vizsgálat a donafenib és a szintilimab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.

30 előrehaladott HCC-vel (Barcelona-Clinic- Liver-Cancer [BCLC] C-stádiumú vagy kínai májrák stádiumú [CNLC] IIIa/IIIb) szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba.

1. rész (Biztonsági bejáratás): 6 beteg kap 200 mg donafenibet P.O. BID és 200 mg sintilimab I.V. 21 napos ciklusra.

2. rész: a betegek az 1. rész alapján meghatározott ajánlott 2. fázisú dózisban kapnak donafenibet és 200 mg sintilimabot intravénásan. Q3W.

A donafenib a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, a haláláig vagy a kezelés abbahagyását igénylő egyéb körülményekig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A szintilimab legfeljebb 24 hónapig tart, vagy a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, halálesetig vagy egyéb olyan körülményekig, amelyek a kezelés leállítását igénylik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegek a donafenibet vagy a sintilimabot használhatják egyetlen hatóanyagként, és továbbra is figyelembe kell venni őket a vizsgálatban, ha a másik gyógyszer elviselhetetlen toxicitást okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Alkutató:
          • Mingyue Cai, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott HCC (BCLC C stádium vagy CNLC IIIa/IIIb) szövettani/citológiai vagy klinikailag megerősített diagnózissal
  • A sebészi reszekció vagy abláció után tumor kiújulással rendelkező betegek bevonhatók
  • A korábban helyi kezelésben, például transzkatéteres artériás kemoembolizációban, transzkatéteres artériás embolizációban és sugárkezelésben részesült betegek bevonhatók a kezelésbe.
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Child-Pugh pontszám ≤7
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szervi és hematológiai funkció
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz HCC
  • Makrovaszkuláris invázió, amely a fő törzset vagy a vena cava alsó részét érinti
  • Központi idegrendszeri metasztázis
  • A HCC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében
  • nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Kontrollálatlan ascites
  • Hepatikus encephalopathia története
  • Azok a betegek, akik korábban szisztémás terápiában (kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia) vagy hepatikus artériás infúziós kemoterápiában (HAIC) részesültek HCC miatt
  • A szerv- és sejttranszplantáció története
  • Aktív súlyos fertőzés; antibiotikumok alkalmazása a szintilimab injekció beadása előtt 2 héten belül
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Súlyos szervi (szív, vese) diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donafenib+sintilimab
Donafenib szitilimabbal kombinálva.
Drog: Donafenib+sintilimab

1. rész (Biztonsági bejáratás): donafenib 200mg P.O. BID és 200 mg sintilimab I.V. 21 napos ciklusra.

2. rész: donafenib az 1. rész alapján meghatározott 2. fázisú ajánlott dózisban és 200 mg sintilimab I.V. Q3W.

A donafenib a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, a haláláig vagy a kezelés abbahagyását igénylő egyéb körülményekig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A szintilimab legfeljebb 24 hónapig tart, vagy a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, halálesetig vagy egyéb olyan körülményekig, amelyek a kezelés leállítását igénylik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegek a donafenibet vagy a sintilimabot használhatják egyetlen hatóanyagként, és továbbra is figyelembe kell venni őket a vizsgálatban, ha a másik gyógyszer elviselhetetlen toxicitást okoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálók a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) szerint értékelték.
Időkeret: 18 hónap
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 18 hónap
Az AE-ben, kezeléssel összefüggő AE-ben (TRAE), immunrendszerrel összefüggő AE-ben (irAE), különleges érdeklődésre számot tartó AE-ben (AESI), súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek száma, az NCI CTCAE v5.0 értékelése alapján.
18 hónap
A nyomozók által értékelt PFS a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
Időkeret: 18 hónap
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
18 hónap
Az objektív válaszarányt (ORR) a vizsgálók az mRECIST szerint értékelték.
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános tumorválasz értékelése.
18 hónap
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgálók által az mRECIST szerint értékelve.
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tumorválasz CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt.
18 hónap
A vizsgálók által a RECIST 1.1. szerint értékelt ORR.
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CR vagy PR a legjobb általános tumorválasz értékelése volt.
18 hónap
A DCR-t a vizsgálók értékelték a RECIST 1.1 szerint.
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tumorválasz CR, PR vagy SD volt.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIIR-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donafenib+sintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel