Donafenib Plus Sintilimab for avansert HCC
Donafenib kombinert med Sintilimab for avansert HCC: en enarms, enkeltsenter, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til donafenib kombinert med sintilimab hos pasienter med avansert HCC.
30 personer med avansert HCC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer [BCLC] stadium C, eller China lever cancer staging [CNLC] IIIa/IIIb) vil bli registrert i studien.
Del 1 (Safety Run-in): 6 pasienter vil motta donafenib 200mg P.O. BID og sintilimab 200mg I.V. for en 21-dagers syklus.
Del 2: Pasienter vil få donafenib i den anbefalte fase 2-dosen bestemt fra del 1 og sintilimab 200 mg I.V. Q3W.
Donafenib vil vare til sykdommen utvikler seg, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først. Sintilimab vil vare i opptil 24 måneder, eller til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter vil få lov til å ha donafenib eller sintilimab som siglemiddel og vil fortsatt bli vurdert i studien når det andre stoffet forårsaker utålelig toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert HCC (BCLC stadium C eller CNLC IIIa/IIIb) med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk
- Pasienter som har tumorresidiv etter kirurgisk reseksjon eller ablasjon tillates inkludert
- Pasienter som tidligere har fått lokal behandling, som transkateter arteriell kjemoembolisering, transkateter arteriell embolisering og strålebehandling, tillates inkludert
- Minst én målbar lesjon
- Child-Pugh-score ≤7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diffus HCC
- Makrovaskulær invasjon som involverer hovedstammen eller inferior vena cava
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Anamnese med annen malignitet enn HCC
- Esofagus- og/eller gastriske varicer blødning innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
- Ukontrollert ascites
- Historie med hepatisk encefalopati
- Pasienter som tidligere har fått systemisk terapi (kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) eller leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) for HCC
- Historie om organ- og celletransplantasjon
- Aktiv alvorlig infeksjon; bruk av antibiotika innen 2 uker før injeksjon av sintilimab
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Alvorlig organdysfunksjon (hjerte, nyre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donafenib+sintilimab
Donafenib kombinert med sitilimab.
|
Del 1 (Sikkerhetsinnkjøring): donafenib 200mg P.O. BID og sintilimab 200mg I.V. for en 21-dagers syklus. Del 2: donafenib ved anbefalt fase 2-dose bestemt fra del 1 og sintilimab 200 mg I.V. Q3W. Donafenib vil vare til sykdommen utvikler seg, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først. Sintilimab vil vare i opptil 24 måneder, eller til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter vil få lov til å ha donafenib eller sintilimab som siglemiddel og vil fortsatt bli vurdert i studien når det andre stoffet forårsaker utålelig toksisitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskere i henhold til modifiserte Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), immunrelatert AE (irAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
18 måneder
|
|
PFS vurdert av etterforskere i henhold til Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
18 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskere i henhold til mRECIST.
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en beste total tumorresponsvurdering av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
18 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av etterforskere i henhold til mRECIST.
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
18 måneder
|
|
ORR vurdert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en beste total tumorresponsvurdering på CR eller PR.
|
18 måneder
|
|
DCR vurdert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller SD.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIIR-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .