Donafenib más sintilimab para CHC avanzado
Donafenib combinado con sintilimab para CHC avanzado: un estudio prospectivo de un solo brazo y un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de donafenib combinado con sintilimab en pacientes con CHC avanzado.
Se inscribirán en el estudio 30 sujetos con CHC avanzado (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] estadio C, o estadio de cáncer de hígado de China [CNLC] IIIa/IIIb).
Parte 1 (Preparación de seguridad): 6 pacientes recibirán donafenib 200 mg P.O. BID y sintilimab 200 mg i.v. para un ciclo de 21 días.
Parte 2: los pacientes recibirán donafenib a la dosis de fase 2 recomendada determinada en la Parte 1 y sintilimab 200 mg i.v. Q3W.
Donafenib durará hasta el progreso de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. Sintilimab tendrá una duración de hasta 24 meses, o hasta que progrese la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. A los pacientes se les permitirá tener donafenib o sintilimab como agente único y aún se considerará en el estudio cuando el otro fármaco cause una toxicidad intolerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC avanzado (BCLC estadio C o CNLC IIIa/IIIb) con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente
- Se permite la inclusión de pacientes que tienen recurrencia del tumor después de la resección quirúrgica o la ablación.
- Se permite la inclusión de pacientes que hayan recibido previamente tratamiento local, como quimioembolización arterial transcatéter, embolización arterial transcatéter y radioterapia.
- Al menos una lesión medible
- Puntuación de Child-Pugh ≤7
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función orgánica y hematológica adecuada
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- CHC difuso
- Invasión macrovascular que involucra el tronco principal o la vena cava inferior
- Metástasis del sistema nervioso central
- Historia de malignidad distinta de HCC
- Sangrado por várices esofágicas y/o gástricas en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Ascitis no controlada
- Historia de encefalopatía hepática
- Pacientes que recibieron terapia sistémica previa (quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia) o quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) para CHC
- Historia del trasplante de órganos y células.
- Infección grave activa; uso de antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la inyección de sintilimab
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Disfunción grave de órganos (corazón, riñón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donafenib+sintilimab
Donafenib combinado con sitilimab.
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Parte 1 (Preparación de seguridad): donafenib 200 mg P.O. BID y sintilimab 200 mg i.v. para un ciclo de 21 días. Parte 2: donafenib a la dosis recomendada de fase 2 determinada a partir de la Parte 1 y sintilimab 200 mg I.V. Q3W. Donafenib durará hasta el progreso de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. Sintilimab tendrá una duración de hasta 24 meses, o hasta que progrese la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. A los pacientes se les permitirá tener donafenib o sintilimab como agente único y aún se considerará en el estudio cuando el otro fármaco cause una toxicidad intolerable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por investigadores de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
Periodo de tiempo: 18 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE), EA de especial interés (AESI), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0.
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18 meses
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SLP evaluada por investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: 18 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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18 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores según mRECIST.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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18 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por investigadores según mRECIST.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de pacientes que tuvieron una calificación de respuesta tumoral de RC, PR o enfermedad estable (SD).
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18 meses
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ORR evaluado por los investigadores según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta tumoral general de RC o PR.
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18 meses
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DCR evaluado por investigadores según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje de pacientes que tuvieron una calificación de respuesta tumoral de CR, PR o SD.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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