Donafenib Plus Sintilimab pour le CHC avancé
Le donafénib associé au sintilimab pour le CHC avancé : une étude prospective à un seul bras et à un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du donafénib associé au sintilimab chez des patients atteints de CHC avancé.
30 sujets atteints d'un CHC avancé (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] stade C, ou China liver cancer staging [CNLC] IIIa/IIIb) seront inclus dans l'étude.
Partie 1 (sécurité rodée) : 6 patients recevront du donafénib 200 mg P.O. BID et sintilimab 200 mg I.V. pour un cycle de 21 jours.
Partie 2 : les patients recevront du donafénib à la dose recommandée de phase 2 déterminée à partir de la partie 1 et du sintilimab 200 mg I.V. Q3W.
Le donafénib durera jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Le sintilimab durera jusqu'à 24 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Les patients seront autorisés à recevoir du donafénib ou du sintilimab comme agent unique et seront toujours pris en compte dans l'étude lorsque l'autre médicament cause une toxicité intolérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CHC avancé (BCLC stade C ou CNLC IIIa/IIIb) avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement
- Les patients qui ont une récidive tumorale après une résection chirurgicale ou une ablation sont autorisés à être inclus
- Les patients qui ont déjà reçu un traitement local, tel que la chimioembolisation artérielle transcathéter, l'embolisation artérielle transcathéter et la radiothérapie, sont autorisés à être inclus
- Au moins une lésion mesurable
- Score de Child-Pugh ≤7
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Organe adéquat et fonction hématologique
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- CHC diffus
- Envahissement macrovasculaire impliquant le tronc principal ou la veine cave inférieure
- Métastases du système nerveux central
- Antécédents de malignité autre que le CHC
- Saignement des varices oesophagiennes et/ou gastriques dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Ascite incontrôlée
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Patients ayant déjà reçu une thérapie systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie) ou une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) pour le CHC
- Histoire de la transplantation d'organes et de cellules
- Infection grave active ; utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'injection de sintilimab
- Maladie auto-immune ou déficit immunitaire
- Dysfonctionnement organique grave (cœur, rein)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donafénib+sintilimab
Donafénib associé au sitilimab.
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Partie 1 (sécurité rodée) : donafénib 200 mg P.O. BID et sintilimab 200 mg I.V. pour un cycle de 21 jours. Partie 2 : donafénib à la dose recommandée de phase 2 déterminée à partir de la partie 1 et sintilimab 200 mg I.V. Q3W. Le donafénib durera jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Le sintilimab durera jusqu'à 24 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Les patients seront autorisés à recevoir du donafénib ou du sintilimab comme agent unique et seront toujours pris en compte dans l'étude lorsque l'autre médicament cause une toxicité intolérable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST).
Délai: 18 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: 18 mois
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Nombre de patients présentant un EI, un EI lié au traitement (TRAE), un EI lié au système immunitaire (irAE), un EI d'intérêt particulier (AESI), un événement indésirable grave (SAE), évalué par le NCI CTCAE v5.0.
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18 mois
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SSP évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: 18 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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18 mois
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs selon mRECIST.
Délai: 18 mois
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Le pourcentage de patients qui ont obtenu la meilleure note globale de réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
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18 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par les investigateurs selon mRECIST.
Délai: 18 mois
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Le pourcentage de patients qui avaient une cote de réponse tumorale de CR, PR ou maladie stable (SD).
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18 mois
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ORR évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1.
Délai: 18 mois
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Le pourcentage de patients qui avaient une meilleure évaluation globale de la réponse tumorale de CR ou PR.
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18 mois
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DCR évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1.
Délai: 18 mois
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Le pourcentage de patients qui avaient une cote de réponse tumorale de CR, PR ou SD.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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