Donafenib Plus Sintilimab per HCC avanzato
Donafenib combinato con Sintilimab per HCC avanzato: uno studio prospettico a braccio singolo, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di donafenib in combinazione con sintilimab in pazienti con HCC avanzato.
30 soggetti con HCC avanzato (Barcelona-Clinic- Liver-Cancer [BCLC] stadio C, o China liver cancer staging [CNLC] IIIa/IIIb) saranno arruolati nello studio.
Parte 1 (Safety Run-in): 6 pazienti riceveranno donafenib 200 mg P.O. BID e sintilimab 200 mg I.V. per un ciclo di 21 giorni.
Parte 2: i pazienti riceveranno donafenib alla dose raccomandata di fase 2 determinata dalla Parte 1 e sintilimab 200 mg e.v. Q3W.
Donafenib durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sintilimab durerà fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti potranno assumere donafenib o sintilimab come singolo agente e saranno ancora considerati in studio quando l'altro farmaco causa tossicità intollerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC avanzato (BCLC stadio C o CNLC IIIa/IIIb) con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente
- I pazienti che hanno recidiva tumorale dopo resezione chirurgica o ablazione possono essere inclusi
- Possono essere inclusi pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento locale, come chemioembolizzazione arteriosa transcatetere, embolizzazione arteriosa transcatetere e radioterapia
- Almeno una lesione misurabile
- Punteggio Child-Pugh ≤7
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Organo adeguato e funzione ematologica
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- HCC diffuso
- Invasione macrovascolare che coinvolge il tronco principale o la vena cava inferiore
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Storia di neoplasie diverse dall'HCC
- Sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Ascite incontrollata
- Storia di encefalopatia epatica
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia) o chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) per HCC
- Storia del trapianto di organi e cellule
- Infezione grave attiva; uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'iniezione di sintilimab
- Malattia autoimmune o deficienza immunitaria
- Grave disfunzione d'organo (cuore, rene).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donafenib+sintilimab
Donafenib combinato con sitilimab.
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Parte 1 (Safety Run-in): donafenib 200mg P.O. BID e sintilimab 200 mg I.V. per un ciclo di 21 giorni. Parte 2: donafenib alla dose raccomandata di fase 2 determinata dalla Parte 1 e sintilimab 200 mg e.v. Q3W. Donafenib durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sintilimab durerà fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti potranno assumere donafenib o sintilimab come singolo agente e saranno ancora considerati in studio quando l'altro farmaco causa tossicità intollerabile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0.
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18 mesi
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PFS valutata dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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18 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori secondo mRECIST.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
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18 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dai ricercatori secondo mRECIST.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti con un punteggio di risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (SD).
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18 mesi
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ORR valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di CR o PR.
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18 mesi
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DCR valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti con un punteggio di risposta tumorale di CR, PR o SD.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIIR-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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