ELPIDA®を含む以前の安定した治療（NNRTI + 2NRTI）から移行したHIV感染患者におけるVM-1500A-LAI薬の有効性、安全性、および用量選択を評価するためのラベル付けされた無作為化試験を開く
2022年1月10日 更新者：Viriom
ELPIDA®を含む以前の安定した治療（NNRTI + 2NRTI）から移された HIV 感染患者における VM-1500A-LAI 薬の有効性、安全性、および用量選択を評価するための非盲検ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は次の段階で構成されます。
ふるい分け：
2週目に、患者情報シートとインフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者はスクリーニング手順を受けて、包含/除外基準を評価します。 すべての包含/除外基準を満たす患者は、無作為化および研究薬物療法の開始のためにセンターに招待されます。
研究治療期間:
包含/除外基準が確認されると、患者は4つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1、2、および 3 に割り当てられた患者の場合、VM-1500A-LAI のすべての i/m 注射は、センターの治験担当医師によって 0 週、4 週、および 8 週に投与されます。 2時間。 患者は、標準レジメンに従って 2NRTI も受けます。 VM-1500A-LAI の各 i/m 注射の直前と 2 時間後に、PK 研究用の血液サンプルを採取します。 グループ 4 に割り当てられた患者は、標準レジメンに従って、朝に毎日 ELPIDA® 20 mg と 2NRTI を受け取ります。
治療の終了:
研究療法コースの終わりに、患者は治療訪問手順の終了のために12週目の訪問のために研究センターに招待されます。
- 経過観察期間：
研究療法のコースの終了後、患者はさらに4週間監視されます。 患者は、16週目にフォローアップ訪問のためにセンターに招待されます。 有害事象に関するデータを取得するためのフォローアップは、最後の訪問または研究プロトコルで計画された最後の研究手順の後、最大30日間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190103
- St. Petersburg State Medical Institution " Center for AIDS and Infectious Diseases"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの患者情報シートとインフォームド コンセント フォーム
- 18 歳以上の男女。
- -ELISAまたは免疫ブロット分析によって血清学的に確認されたHIV-1感染（または文書化されたHIV-1感染）;
- -臨床的に安定したHIV感染（WHO分類による臨床ステージ1または2、付録1）
- スクリーニング前の6か月間のNNRTI（ELPIDA®、20 mgカプセル）+ 2NRTIの安定した用量。
- -スクリーニング時のHIV-1 RNA血漿レベル≤50コピー/ ml;
- СD4+ Т-cells count ≥ 200 cells/mm3 スクリーニング時;
- 実験室パラメータ;
- -研究中に適切な避妊法を使用することへの患者の同意（殺精子剤を含むコンドーム）。
除外基準:
- -ARTに対する既知の一次HIV-1耐性の存在。 ウイルス耐性変異は、任意の遺伝子型の薬剤耐性に関連する HIV-1 耐性 AIDS 変異の国際コミュニティ (2013) の更新されたリストに従って、NNRTI に対する耐性の基本的な変異として定義されます。
- あらゆる病因の急性肝炎または肝臓の肝硬変; -スクリーニング時のHBsAgまたはC型肝炎に対する抗体（抗HCV +の場合、陽性のHCV RNA検査を決定することによって除外基準を確認する必要があります）;
- -急性感染症の兆候または梅毒、A型肝炎、トキソプラズマ原虫、サイトメガロウイルス、淋病およびクラミジア・トラコマチスの存在の検査結果は、スクリーニング前の30日以内に行われます
- 全身療法を必要としないカポジ肉腫を除いて、2008年付けの疾病管理センター（CDC）の分類のカテゴリーCに言及された日和見感染症。
- -胸部X線による結核の病歴またはスクリーニング（正面および側面投影）;
- -悪性新生物の病歴（皮膚の基底細胞上皮腫または扁平上皮癌、および5年以上前に切除および治癒されたin situ子宮頸癌を除く）;
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験または他の治験薬による治療への参加。 研究 HIV-VM1500-06 に参加した患者は、この研究に含まれる場合があります。
- 免疫調節剤（インターフェロン、インターロイキン）、免疫抑制療法（シクロスポリン）、グルココルチコイドのコース摂取 スクリーニングの1か月前
- -現在のアルコール依存症または薬物依存症。研究者は、患者が研究に参加し、プロトコルごとのすべての要件を順守するのを妨げると考える可能性があります
- 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症;乳糖不耐症を含む成分のいずれかに対する過敏症、またはELPIDA®またはART薬の予約に対する禁忌の存在;
- 「除外薬物」のリストから除外薬物を取得する;
- スクリーニングの前に、12週間または5つの薬物半減期（いずれか長い方）の間、他の治験薬を服用している;
- -制御されていない関連疾患の兆候、例えば、神経、呼吸器、心臓血管の障害（不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作またはスクリーニングの12か月前の脳卒中を含む）システム、腎臓、肝臓、内分泌系および胃腸管。研究者は、患者が研究に参加するのを妨げる可能性があると考えるかもしれません。
- 全身性グルココルチコイド薬、細胞増殖抑制剤またはペニシラミンによる以前または現在の治療を必要とする全身性自己免疫障害および結合組織疾患;
- -妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;適切な避妊法を使用していない、出産年齢の女性（閉経後2年未満の外科的手段による不妊手術を含む）;
- 読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、遵守することを望まない;治験責任医師が考えるように、研究結果または被験者の安全に影響を与え、被験者の研究へのさらなる参加を妨げる可能性があると信じている、薬物摂取レジメンまたは手順の実行の不遵守;被験者を臨床研究に参加する資格をなくす他の付随する医学的または深刻な心理的状態は、インフォームドコンセントを取得する合法性を制限するか、患者の研究への参加能力に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VM-1500A-LAI（1200mg、1200mg、1200mg）
VM-1500A-LAI 3 i/m 注射を 4 週間間隔で (1200 mg、1200 mg、1200 mg) 2NRTI で 12 週間毎日治療中
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VM-1500A（エルスルファビリンの親薬）筋注注射剤
他の名前：
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実験的：VM-1500A-LAI（1200mg、900mg、900mg）
VM-1500A-LAI 3 i/m 注射を 4 週間間隔で (1200 mg、900 mg、900 mg) 2NRTI で 12 週間毎日治療中
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VM-1500A（エルスルファビリンの親薬）筋注注射剤
他の名前：
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実験的：VM-1500A-LAI（1200mg、600mg、600mg）
VM-1500A-LAI 3 i/m 注射を 4 週間間隔で (1200 mg、600 mg、600 mg) 2NRTI で 12 週間毎日治療中
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VM-1500A（エルスルファビリンの親薬）筋注注射剤
他の名前：
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他の：エルピーダ®
ELPIDA®、20 mg カプセルおよび 2 NRTI、12 週間の毎日の治療
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エルスルファビリンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿および赤血球中の VM1500A の濃度
時間枠：16週間
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ELPIDA®、20 mg カプセル、持続期間が少なくとも 6月
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。