开放标记的随机研究，以评估 VM-1500A-LAI 药物在从以前的稳定治疗 (NNRTI + 2NRTI) 转移的 HIV 感染患者中的疗效、安全性和剂量选择，包括 ELPIDA®

纳入标准：

1. 签署的患者信息表和知情同意书
2. 18岁及以上的男女；
3. 通过 ELISA 或免疫印迹分析（或有记录的 HIV-1 感染）进行血清学确认的 HIV-1 感染；
4. 临床稳定的 HIV 感染（根据 WHO 分类，临床阶段 1 或 2，附录 1）
5. 筛选前稳定剂量的 NNRTIs（ELPIDA®，20 毫克胶囊）+ 2NRTIs 6 个月；
6. 筛选时 HIV-1 RNA 血浆水平≤ 50 拷贝/毫升；
7. 筛选时СD4+ Т细胞计数≥200个细胞/mm3；
8. 实验室参数；
9. 患者同意在研究期间使用适当的避孕方法（带杀精剂的避孕套）。

排除标准：

1. 存在已知的对 ART 的原发性 HIV-1 耐药性。 根据国际 HIV-1 抗性艾滋病突变社区 (2013) 与任何基因型的耐药性相关的更新列表，病毒耐药性突变被定义为对 NNRTI 产生耐药性的任何基本突变。
2. 任何病因的急性肝炎或肝硬化； HBsAg 或丙型肝炎抗体（在抗-HCV + 的情况下，排除标准必须通过确定阳性 HCV RNA 测试来确认）；
3. 筛选前 30 天内有急性感染迹象或存在梅毒、甲型肝炎、弓形虫、巨细胞病毒、淋病和沙眼衣原体检测结果
4. 机会性感染指的是疾病控制中心 (CDC) 分类的 C 类，日期为 2008 年，但不需要系统治疗的卡波西肉瘤除外；
5. 任何定位的结核病史或根据胸部 X 光检查（正面和侧面投影）；
6. 恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞上皮瘤或鳞状细胞癌及宫颈原位癌，已切除并治愈5年以上）；
7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床研究或使用其他研究药物治疗。 参与研究 HIV-VM1500-06 的患者可能被纳入本研究；
8. 免疫调节剂（干扰素、白细胞介素）、免疫抑制疗法（环孢菌素）、糖皮质激素的疗程摄入量筛选前 1 个月
9. 当前酗酒或吸毒成瘾，研究人员可能认为这会妨碍患者参与研究并遵守方案的所有要求
10. 对研究药物的任何成分过敏；对任何成分过敏，包括乳糖不耐症，或存在使用 ELPIDA® 或 ART 药物的禁忌症；
11. 将排除药品从“排除药品”目录中取出；
12. 筛选前服用其他研究药物 12 周或 5 个药物半衰期（以较长者为准）；
13. 表现出不受控制的相关疾病的迹象，例如神经、呼吸、心血管（包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或筛选前 12 个月的中风）系统、肾脏、肝脏、内分泌系统和胃肠道疾病，这些疾病作为研究者可能认为会阻止患者参与研究；
14. 系统性自身免疫性疾病和结缔组织疾病，需要使用系统性糖皮质激素药物、细胞抑制剂或青霉胺进行先前或当前治疗；
15. 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床研究期间怀孕的妇女；育龄妇女（包括绝经后未满2年未通过手术绝育）未采取适当避孕措施的妇女；
16. 无法阅读或书写；不愿意理解和遵守研究方案程序；不遵守药物摄入方案或程序的执行，研究者认为这可能会影响研究结果或受试者的安全并阻止受试者进一步参与研究；使受试者不符合参加临床研究资格的任何其他伴随的医疗或严重心理状况限制获得知情同意书的合法性或可能影响患者参加研究的能力。