Estudio abierto aleatorizado para evaluar la eficacia, la seguridad y la selección de dosis del fármaco VM-1500A-LAI en pacientes infectados por el VIH transferidos de una terapia estable anterior (NNRTI + 2NRTI), incluido ELPIDA®

Criterios de inclusión:

1. Hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años;
3. Infección por VIH-1 confirmada serológicamente por ELISA o análisis de inmunotransferencia (o infección por VIH-1 documentada);
4. Infección por VIH clínicamente estable (estadios clínicos 1 o 2 según la clasificación de la OMS, Apéndice 1)
5. Dosis estables de NNRTI (ELPIDA®, cápsulas de 20 mg) + 2NRTI durante 6 meses antes de la selección;
6. nivel plasmático de ARN del VIH-1 ≤ 50 copias/ml en la selección;
7. Recuento de células T СD4+ ≥ 200 células/mm3 en la selección;
8. parámetros de laboratorio;
9. El consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (preservativo con espermicida).

Criterio de exclusión:

1. Presencia de resistencia primaria conocida del VIH-1 al TAR. Las mutaciones de resistencia viral se definen como cualquier mutación básica de resistencia a los NNRTI de acuerdo con la lista renovada de la Comunidad Internacional de Mutaciones de SIDA Resistentes al VIH-1 (2013) asociadas con la resistencia a los medicamentos para cualquier genotipo.
2. Hepatitis aguda o cirrosis hepática de cualquier etiología; HBsAg o anticuerpos contra la hepatitis C (en el caso de Anti-HCV +, el criterio de exclusión debe confirmarse mediante la determinación de una prueba de ARN del VHC positiva) en la selección;
3. Signos de infección aguda o presencia de sífilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, citomegalovirus, gonorrea y resultados de las pruebas de Chlamydia trachomatis dentro de los 30 días anteriores a la selección
4. Infecciones oportunistas referidas a la Categoría C de la clasificación del Centro para el Control de Enfermedades (CDC), con fecha de 2008, excepto el sarcoma de Kaposi que no requiere terapia sistémica;
5. Antecedentes de tuberculosis de cualquier localización o en el tamizaje según radiografía de tórax (en proyecciones frontal y lateral);
6. Historia de neoplasias malignas (excepto epitelioma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel y carcinoma de cuello uterino in situ, que fueron resecados y curados hace más de 5 años);
7. Participación en otros estudios clínicos o terapia con otros medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la Selección. Los pacientes que participaron en el estudio HIV-VM1500-06 pueden incluirse en este estudio;
8. Curso de ingesta de inmunomoduladores (interferones, interleucinas), terapia inmunosupresora (ciclosporinas), glucocorticoides 1 mes antes de la selección
9. Adicción actual al alcohol o a las drogas, que el investigador puede pensar que impide que el paciente participe en el estudio y cumpla con todos los requisitos del protocolo.
10. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio; hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, incluida la intolerancia a la lactosa, o la presencia de contraindicaciones para el nombramiento de medicamentos ELPIDA® o ART;
11. Tomar medicamentos excluidos de la lista de "medicamentos excluidos";
12. Tomar otros medicamentos del estudio durante 12 semanas o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la selección;
13. Signos de enfermedad asociada no controlada expresada, p. el Investigador puede pensar que podría impedir que el paciente participe en el estudio;
14. Trastornos autoinmunitarios sistémicos y enfermedades del tejido conjuntivo, que requieran tratamiento previo o actual con fármacos glucocorticoides sistémicos, citostáticos o penicilamina;
15. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad de dar a luz (incluidas las no esterilizadas por medios quirúrgicos durante el período posterior a la menopausia de menos de 2 años), que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
16. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y adherirse a los procedimientos del protocolo del estudio; incumplimiento del régimen de toma de medicamentos o ejecución de procedimientos, que, a juicio del Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del sujeto e impedir que el sujeto participe más en el estudio; cualquier otra condición médica o psicológica grave concomitante que haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio clínico restringe la legalidad de obtener el consentimiento informado o puede afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.