Åpen merket, randomisert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og dosevalg av VM-1500A-LAI medikament hos HIV-infiserte pasienter overført fra tidligere stabil terapi (NNRTI + 2NRTI), inkludert ELPIDA®

Inklusjonskriterier:

1. Signert pasientinformasjonsskjema og skjema for informert samtykke
2. Menn og kvinner i alderen 18 år og over;
3. HIV-1-infeksjon bekreftet serologisk ved ELISA eller immunoblotanalyse (eller dokumentert HIV-1-infeksjon);
4. Klinisk stabil HIV-infeksjon (klinisk stadium 1 eller 2 i henhold til WHO-klassifiseringen, vedlegg 1)
5. Stabile doser av NNRTIer (ELPIDA®, 20 mg kapsler) + 2NRTIer i 6 måneder før screening;
6. HIV-1 RNA plasmanivå ≤ 50 kopier/ml ved screening;
7. СD4+ Т-celler teller ≥ 200 celler/mm3 ved screening;
8. Laboratorieparametere;
9. Pasientenes samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien (kondom med sæddrepende middel).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av kjent primær HIV-1-resistens mot ART. Virale resistensmutasjoner er definert som alle grunnleggende mutasjoner av resistens mot NNRTI i henhold til den fornyede listen over International Community of HIV-1 Resistant AIDS Mutations (2013) assosiert med medikamentresistens for enhver genotype.
2. Akutt hepatitt eller cirrhose i leveren av enhver etiologi; HBsAg eller antistoffer mot hepatitt C (i tilfelle av Anti-HCV + må eksklusjonskriteriet bekreftes ved å bestemme en positiv HCV RNA-test) ved screening;
3. Tegn på akutt infeksjon eller tilstedeværelse av syfilis, hepatitt A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonoré og Chlamydia trachomatis testresultater innen 30 dager før screening
4. Opportunistiske infeksjoner referert til kategori C i klassifiseringen til Center for disease control (CDC), datert 2008, bortsett fra Kaposis sarkom som ikke krever systemterapi;
5. Historie med tuberkulose av enhver lokalisering eller ved screening i henhold til røntgen av thorax (i frontale og laterale projeksjoner);
6. Anamnese med ondartede neoplasmer (bortsett fra basalcelleepitelom eller plateepitelkarsinom i hud og in situ cervikal karsinom, som ble resekert og helbredet for mer enn 5 år siden);
7. Deltakelse i andre kliniske studier eller terapi med andre studiemedisiner innen 3 måneder før screening. Pasienter som deltok i studien HIV-VM1500-06 kan inkluderes i denne studien;
8. Kursinntak av immunmodulatorer (interferoner, interleukiner), immundempende terapi (ciklosporiner), glukokortikoider 1 måned før screening
9. Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet, som forskeren kanskje tror hindrer pasienten i å delta i studien og overholde alle krav per protokoll
10. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen; overfølsomhet overfor noen av komponentene, inkludert laktoseintoleranse, eller tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for utnevnelsen av ELPIDA® eller ART legemidler;
11. Ta ekskluderte stoffer fra listen over "ekskluderte stoffer";
12. Ta andre studiemedisiner i 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening;
13. Tegn på uttrykt ukontrollert assosiert sykdom, f.eks. forstyrrelser i nervesystemet, luftveiene, hjertekar (inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag 12 måneder før screening) systemer, nyrer, lever, endokrine system og mage-tarmkanalen, som f.eks. etterforskeren kan tenke seg å hindre pasienten fra å delta i studien;
14. Systemiske autoimmune lidelser og bindevevssykdommer, som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske glukokortikoidmedisiner, cytostatika eller penicillamin;
15. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien; kvinner i fødselsalder (inkludert ikke-sterilisert på kirurgisk måte under postmenopause på mindre enn 2 år), som ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetoder;
16. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge studieprotokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddelinntaksregimet eller utførelse av prosedyrer, som etterforskeren mener kan påvirke studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet og hindre forsøkspersonen fra videre deltakelse i studien; andre samtidige medisinske eller alvorlige psykologiske tilstander som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien begrenser lovligheten av å innhente det informerte samtykket eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.