Öppen märkt, randomiserad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och dosval av VM-1500A-LAI-läkemedel hos HIV-infekterade patienter som överförts från tidigare stabil terapi (NNRTI + 2NRTI), inklusive ELPIDA®

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke
2. Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre;
3. HIV-1-infektion bekräftad serologiskt genom ELISA eller immunoblotanalys (eller dokumenterad HIV-1-infektion);
4. Kliniskt stabil HIV-infektion (kliniska stadier 1 eller 2 enligt WHO-klassificeringen, bilaga 1)
5. Stabila doser av NNRTI (ELPIDA®, 20 mg kapslar) + 2NRTI i 6 månader före screening;
6. HIV-1 RNA plasmanivå ≤ 50 kopior/ml vid screening;
7. СD4+ Т-celler räknar ≥ 200 celler/mm3 vid screening;
8. Laboratorieparametrar;
9. Patienternas samtycke till att använda adekvata preventivmedel under studien (kondom med spermiedödande medel).

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av känd primär HIV-1-resistens mot ART. Virusresistensmutationer definieras som alla grundläggande mutationer av resistens mot NNRTI enligt den förnyade listan över International Community of HIV-1 Resistant AIDS Mutations (2013) associerade med läkemedelsresistens för alla genotyper.
2. Akut hepatit eller cirros i levern av någon etiologi; HBsAg eller antikroppar mot hepatit C (i fallet med Anti-HCV + måste uteslutningskriteriet bekräftas genom att fastställa ett positivt HCV RNA-test) vid screening;
3. Tecken på akut infektion eller närvaro av syfilis, hepatit A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonorré och Chlamydia trachomatis testresultat inom 30 dagar före screening
4. Opportunistiska infektioner hänvisade till kategori C i klassificeringen av Center for disease control (CDC), daterad 2008, förutom Kaposis sarkom som inte kräver systemterapi;
5. Historik av tuberkulos av vilken lokalisering som helst eller vid screening enligt lungröntgen (i frontala och laterala projektioner);
6. Historik av maligna neoplasmer (förutom basalcellsepiteliom eller skivepitelcancer i hud och in situ livmoderhalscancer, som resekerades och läktes för mer än 5 år sedan);
7. Deltagande i andra kliniska studier eller terapi med andra studieläkemedel inom 3 månader före screening. Patienter som deltog i studien HIV-VM1500-06 kan inkluderas i denna studie;
8. Kursintag av immunmodulatorer (interferoner, interleukiner), immunsuppressiv terapi (ciklosporiner), glukokortikoider 1 månad före screening
9. Aktuellt alkohol- eller drogberoende, som forskaren kanske tror hindrar patienten att delta i studien och följa alla krav per protokoll
10. Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet; överkänslighet mot någon av komponenterna, inklusive laktosintolerans, eller förekomsten av kontraindikationer för utnämningen av ELPIDA® eller ART-läkemedel;
11. Att ta undantagna droger från listan över "uteslutna droger";
12. Att ta andra studieläkemedel i 12 veckor eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening;
13. Tecken på uttryckt okontrollerad associerad sjukdom, t.ex. störningar i nervsystemet, andningsorganen, hjärtkärlen (inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke 12 månader före screening) system, njurar, lever, endokrina systemet och mag-tarmkanalen, som t.ex. utredaren kanske tror skulle kunna hindra patienten från att delta i studien;
14. Systemiska autoimmuna sjukdomar och bindvävssjukdomar, som kräver tidigare eller aktuell behandling med systemiska glukokortikoidläkemedel, cytostatika eller penicillamin;
15. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska studien; kvinnor i förlossningsåldern (inklusive icke-steriliserade med kirurgiska medel under postmenopausperioden mindre än 2 år), som inte använder adekvata preventivmedel;
16. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa studieprotokollsprocedurerna; bristande efterlevnad av läkemedelsintagsregimen eller utförande av procedurer, vilket som utredaren tror kan påverka studieresultaten eller försökspersonens säkerhet och förhindra försökspersonen från ytterligare deltagande i studien; alla andra samtidiga medicinska eller allvarliga psykologiska tillstånd som gör att försökspersonen inte är berättigad att delta i den kliniska studien begränsar lagligheten av att erhålla det informerade samtycket eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.