Avoin leimattu, satunnaistettu tutkimus VM-1500A-LAI-lääkkeen tehon, turvallisuuden ja annosvalinnan arvioimiseksi HIV-infektoituneilla potilailla, jotka on siirretty aiemmasta vakaasta hoidosta (NNRTI + 2NRTI), mukaan lukien ELPIDA®

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu potilastietolomake ja ilmoitettu suostumuslomake
2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
3. HIV-1-infektio, joka on vahvistettu serologisesti ELISA- tai immunoblot-analyysillä (tai dokumentoitu HIV-1-infektio);
4. Kliinisesti stabiili HIV-infektio (kliiniset vaiheet 1 tai 2 WHO:n luokituksen liitteen 1 mukaan)
5. Vakaat annokset NNRTI-lääkkeitä (ELPIDA®, 20 mg kapselit) + 2 NRTI:tä 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
6. HIV-1 RNA:n plasmataso ≤ 50 kopiota/ml seulonnassa;
7. СD4+ Т-solujen määrä ≥ 200 solua/mm3 seulonnassa;
8. Laboratorioparametrit;
9. Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (kondomi spermisidillä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu primaarinen HIV-1-resistenssi ART:lle. Virusresistenssimutaatiot määritellään NNRTI-resistenssin perusmutaatioiksi Kansainvälisen HIV-1-resistenttien AIDS-mutaatioiden yhteisön (2013) uudistetun luettelon mukaisesti, jotka liittyvät minkä tahansa genotyypin lääkeresistenssiin.
2. Minkä tahansa etiologian akuutti hepatiitti tai maksakirroosi; HBsAg tai hepatiitti C:n vasta-aineet (Anti-HCV+:n tapauksessa poissulkemiskriteeri on vahvistettava määrittämällä positiivinen HCV-RNA-testi) seulonnassa;
3. Merkkejä akuutista infektiosta tai kupan, hepatiitti A:n, Toxoplasma gondiin, sytomegaloviruksen, gonorrhean ja Chlamydia trachomatis -testien tulokset 30 päivän sisällä ennen seulontaa
4. Opportunistiset infektiot, jotka viitataan taudintorjuntakeskuksen (CDC) luokituksen kategoriaan C, päivätty 2008, lukuun ottamatta Kaposin sarkoomaa, joka ei vaadi systeemihoitoa;
5. Aiempi tuberkuloosi missä tahansa paikassa tai seulonnassa rintakehän röntgenkuvauksen mukaan (etu- ja lateraaliprojekteissa);
6. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisoluepiteliooma tai ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma, jotka on leikattu ja parannettu yli 5 vuotta sitten);
7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoitoon muilla tutkimuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen HIV-VM1500-06, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
8. Immunomodulaattoreiden (interferonit, interleukiinit), immuunivastetta heikentävän hoidon (siklosporiinit), glukokortikoidien kurssi 1 kk ennen seulontaa
9. Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, jonka tutkija voi ajatella estävän potilasta osallistumasta tutkimukseen ja noudattamasta kaikkia protokollan vaatimuksia
10. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle; yliherkkyys jollekin komponentille, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi, tai ELPIDA®- tai ART-lääkkeiden määräämisen vasta-aiheet;
11. Poissuljettujen huumeiden ottaminen poissuljettujen lääkkeiden luettelosta;
12. Muiden tutkimuslääkkeiden ottaminen 12 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa;
13. Merkkejä ilmenevästä hallitsemattomasta liitännäissairaudesta, esim. hermosto-, hengitys-, sydän- ja verisuonihäiriöt (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 12 kuukautta ennen seulontaa), munuaisten, maksan, endokriinisen järjestelmän ja maha-suolikanavan häiriöt, jotka tutkija saattaa ajatella, että se voisi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
14. Systeemiset autoimmuunisairaudet ja sidekudossairaudet, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä glukokortikoidilääkkeillä, sytostaateilla tai penisillamiinilla;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; synnytysiässä olevat naiset (mukaan lukien kirurgisesti steriloimattomat vaihdevuodet alle 2 vuoden jälkeisenä aikana), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
16. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä; lääkkeiden saantiohjeen noudattamatta jättäminen tai toimenpiteiden suorittaminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai koehenkilön turvallisuuteen ja estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen edelleen; muut samanaikaiset lääketieteelliset tai vakavat psykologiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen saamisen laillisuutta tai voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.