Étude ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la sélection de la dose du médicament VM-1500A-LAI chez les patients infectés par le VIH transférés d'un traitement stable antérieur (NNRTI + 2NRTI), y compris ELPIDA®

Critère d'intégration:

1. Fiche d'information du patient signée et formulaire de consentement éclairé
2. Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
3. Infection par le VIH-1 confirmée sérologiquement par ELISA ou analyse immunoblot (ou infection par le VIH-1 documentée) ;
4. Infection à VIH cliniquement stable (stades cliniques 1 ou 2 selon la classification OMS, Annexe 1)
5. Doses stables d'INNTI (ELPIDA®, gélules à 20 mg) + 2 INTI pendant 6 mois avant le dépistage ;
6. Taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≤ 50 copies/ml lors du dépistage ;
7. Nombre de cellules СD4+ Т ≥ 200 cellules/mm3 lors du dépistage ;
8. paramètres de laboratoire ;
9. Le consentement des patients à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude (préservatif avec spermicide).

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une résistance primaire connue du VIH-1 au TARV. Les mutations de résistance virale sont définies comme toutes les mutations de base de résistance aux INNTI conformément à la liste renouvelée de la Communauté internationale des mutations du sida résistantes au VIH-1 (2013) associées à la résistance aux médicaments pour tout génotype.
2. Hépatite aiguë ou cirrhose du foie de toute étiologie ; HBsAg ou anticorps contre l'hépatite C (en cas d'Anti-VHC+, le critère d'exclusion doit être confirmé par la détermination d'un test ARN VHC positif) lors du dépistage ;
3. Signes d'infection aiguë ou présence de résultats des tests de syphilis, d'hépatite A, de Toxoplasma gondii, de cytomégalovirus, de gonorrhée et de Chlamydia trachomatis dans les 30 jours précédant le dépistage
4. Infections opportunistes visées à la catégorie C de la classification du Centre de contrôle des maladies (CDC), datée de 2008, à l'exception du sarcome de Kaposi ne nécessitant pas de thérapie systémique ;
5. Antécédents de tuberculose de toute localisation ou au dépistage selon la radiographie thoracique (en projections frontale et latérale) ;
6. Antécédents de néoplasmes malins (à l'exception de l'épithéliome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, qui ont été réséqués et guéris il y a plus de 5 ans) ;
7. Participation à d'autres études cliniques ou thérapie avec d'autres médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage. Les patients ayant participé à l'étude HIV-VM1500-06 peuvent être inclus dans cette étude ;
8. Prise de cours d'immunomodulateurs (interférons, interleukines), traitement immunosuppresseur (cyclosporines), glucocorticoïdes 1 mois avant le dépistage
9. Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue, que le chercheur peut penser empêcher le patient de participer à l'étude et de respecter toutes les exigences du protocole
10. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ; hypersensibilité à l'un des composants, y compris l'intolérance au lactose, ou la présence de contre-indications à la nomination d'ELPIDA® ou de médicaments ART ;
11. Prendre les médicaments exclus de la liste des "médicaments exclus" ;
12. Prendre d'autres médicaments à l'étude pendant 12 semaines ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant le dépistage ;
13. Signes d'une maladie associée non contrôlée exprimée, par exemple, troubles des systèmes nerveux, respiratoire, des vaisseaux cardiaques (y compris angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral 12 mois avant le dépistage), des reins, du foie, du système endocrinien et du tractus gastro-intestinal, qui, comme l'investigateur peut penser que cela pourrait empêcher le patient de participer à l'étude ;
14. Troubles auto-immuns systémiques et maladies du tissu conjonctif, qui nécessitent un traitement antérieur ou en cours avec des glucocorticoïdes systémiques, des cytostatiques ou de la pénicillamine ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris non stérilisées par voie chirurgicale pendant la période post-ménopausique de moins de 2 ans), qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates ;
16. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et d'adhérer aux procédures du protocole d'étude ; non-respect du régime de prise de médicaments ou de l'exécution de procédures qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet et empêcher le sujet de participer davantage à l'étude ; toute autre condition médicale ou psychologique grave concomitante rendant le sujet non éligible à participer à l'étude clinique limite la légalité de l'obtention du consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.