Offen markierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosisauswahl des VM-1500A-LAI-Medikaments bei HIV-infizierten Patienten, die von einer vorherigen stabilen Therapie (NNRTI + 2NRTI) umgestellt wurden, einschließlich ELPIDA®

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebenes Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung
2. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
3. serologisch bestätigte HIV-1-Infektion durch ELISA- oder Immunoblot-Analyse (oder dokumentierte HIV-1-Infektion);
4. Klinisch stabile HIV-Infektion (klinisches Stadium 1 oder 2 gemäß WHO-Klassifikation, Anhang 1)
5. Stabile Dosen von NNRTIs (ELPIDA®, 20-mg-Kapseln) + 2NRTIs für 6 Monate vor dem Screening;
6. HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≤ 50 Kopien/ml beim Screening;
7. СD4+ Т-Zellenzahl ≥ 200 Zellen/mm3 beim Screening;
8. Laborparameter;
9. Die Zustimmung der Patientinnen zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Studie (Kondom mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer bekannten primären HIV-1-Resistenz gegen ART. Virale Resistenzmutationen sind gemäß der erneuerten Liste der International Community of HIV-1 Resistant AIDS Mutations (2013) als alle Basismutationen der Resistenz gegen NNRTI definiert, die mit einer Arzneimittelresistenz für jeden Genotyp in Verbindung gebracht werden.
2. Akute Hepatitis oder Leberzirrhose jeglicher Ätiologie; HBsAg oder Antikörper gegen Hepatitis C (bei Anti-HCV+ muss das Ausschlusskriterium durch Bestimmung eines positiven HCV-RNA-Tests bestätigt werden) beim Screening;
3. Anzeichen einer akuten Infektion oder Vorhandensein von Syphilis, Hepatitis A, Toxoplasma gondii, Cytomegalovirus, Gonorrhoe und Chlamydia trachomatis Testergebnisse innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
4. Opportunistische Infektionen gemäß Kategorie C der Klassifikation des Center for Disease Control (CDC) von 2008, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das keiner Systemtherapie bedarf;
5. Anamnese einer Tuberkulose jeglicher Lokalisation oder beim Screening nach Röntgen-Thorax (in Frontal- und Lateralprojektionen);
6. Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellepitheliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Zervixkarzinom, die vor mehr als 5 Jahren reseziert und geheilt wurden);
7. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Therapie mit anderen Studienmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Patienten, die an der Studie HIV-VM1500-06 teilgenommen haben, können in diese Studie aufgenommen werden;
8. Kur Einnahme von Immunmodulatoren (Interferone, Interleukine), immunsuppressive Therapie (Cyclosporine), Glucocorticoide 1 Monat vor Screening
9. Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, von der der Forscher annehmen könnte, dass sie den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen und alle Anforderungen gemäß Protokoll einzuhalten
10. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, einschließlich Laktoseintoleranz, oder das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Ernennung von ELPIDA® oder ART-Medikamenten;
11. Einnahme ausgeschlossener Medikamente aus der Liste der "ausgeschlossenen Medikamente";
12. Einnahme anderer Studienmedikamente für 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening;
13. Anzeichen einer ausgeprägten unkontrollierten assoziierten Erkrankung, z. B. Erkrankungen des Nerven-, Atmungs-, Herzgefäßsystems (einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall 12 Monate vor dem Screening), der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems und des Gastrointestinaltrakts, die z der Prüfarzt könnte denken, dass dies den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten könnte;
14. Systemische Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Glucocorticoid-Medikamenten, Zytostatika oder Penicillamin erfordern;
15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich nicht chirurgisch sterilisierter Frauen nach der Menopause unter 2 Jahren), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
16. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Medikamenteneinnahmeschemas oder der Durchführung von Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und den Probanden von der weiteren Teilnahme an der Studie abhalten können; alle anderen begleitenden medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Zustände, die den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, schränken die Rechtmäßigkeit der Einholung der Einverständniserklärung ein oder können die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.