Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i doboru dawki leku VM-1500A-LAI u pacjentów zakażonych wirusem HIV przeniesionych z poprzedniej stabilnej terapii (NNRTI + 2NRTI), w tym ELPIDA®

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana karta informacyjna pacjenta i formularz świadomej zgody
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
3. Zakażenie HIV-1 potwierdzone serologicznie metodą ELISA lub immunoblot (lub udokumentowane zakażenie HIV-1);
4. Klinicznie stabilna infekcja HIV (stadium kliniczne 1 lub 2 według klasyfikacji WHO, Załącznik 1)
5. Stałe dawki NNRTI (ELPIDA®, kapsułki 20 mg) + 2NRTI przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. poziom RNA HIV-1 w osoczu ≤ 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego;
7. liczba komórek СD4+ Т ≥ 200 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego;
8. Parametry laboratoryjne;
9. Zgoda pacjentek na stosowanie w trakcie badania odpowiednich metod antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność znanej pierwotnej oporności HIV-1 na ART. Mutacje oporności wirusów definiuje się jako wszelkie podstawowe mutacje oporności na NNRTI zgodnie z odnowioną listą Mutacji AIDS opornych na HIV-1 (International Community of HIV-1 Resistant AIDS Mutations) (2013) związanych z lekoopornością dowolnego genotypu.
2. Ostre zapalenie wątroby lub marskość wątroby o dowolnej etiologii; HBsAg lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (w przypadku Anty-HCV+ kryterium wykluczenia musi być potwierdzone stwierdzeniem dodatniego wyniku testu HCV RNA) podczas skriningu;
3. Objawy ostrej infekcji lub obecność kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu A, Toxoplasma gondii, wirusa cytomegalii, rzeżączki i Chlamydia trachomatis wyniki badań w ciągu 30 dni przed skriningiem
4. Zakażenia oportunistyczne zaliczane do kategorii C klasyfikacji Centrum Kontroli Chorób (CDC) z 2008 r., z wyjątkiem mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia systemowego;
5. Historia gruźlicy dowolnej lokalizacji lub w badaniu przesiewowym na podstawie RTG klatki piersiowej (w projekcji czołowej i bocznej);
6. Nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały usunięte i wyleczone ponad 5 lat temu);
7. Udział w innych badaniach klinicznych lub terapii innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu HIV-VM1500-06, mogą zostać włączeni do tego badania;
8. Kurs przyjmowania immunomodulatorów (interferony, interleukiny), terapii immunosupresyjnej (cyklosporyny), glikokortykosteroidów 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
9. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które badacz może uważać za utrudniające pacjentowi udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu
10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, w tym nietolerancja laktozy lub obecność przeciwwskazań do powołania leków ELPIDA® lub ART;
11. Przyjmowanie leków wykluczonych z listy „leków wykluczonych”;
12. Przyjmowanie innych badanych leków przez 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
13. Objawy wyrażonej niekontrolowanej choroby towarzyszącej, np. zaburzenia układu nerwowego, oddechowego, sercowo-naczyniowego (w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), nerek, wątroby, układu hormonalnego i przewodu pokarmowego, które jako Badacz może pomyśleć, że może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu;
14. ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne i choroby tkanki łącznej, które wymagają wcześniejszego lub aktualnego leczenia ogólnoustrojowymi lekami glikokortykosteroidowymi, cytostatykami lub penicylaminą;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym niesterylizowane chirurgicznie w okresie pomenopauzalnym poniżej 2 lat), które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
16. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; nieprzestrzegania schematu przyjmowania leków lub wykonywania procedur, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika i uniemożliwić mu dalszy udział w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu klinicznym ograniczają legalność uzyskania Świadomej Zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.