Otevřená značená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a výběru dávky léku VM-1500A-LAI u pacientů infikovaných HIV převedených z předchozí stabilní terapie (NNRTI + 2NRTI), včetně ELPIDA®

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu
2. Muži a ženy ve věku 18 a více let;
3. HIV-1 infekce potvrzená sérologicky ELISA nebo imunoblotovou analýzou (nebo dokumentovaná HIV-1 infekce);
4. Klinicky stabilní HIV infekce (klinická stádia 1 nebo 2 podle klasifikace WHO, Příloha 1)
5. Stabilní dávky NNRTI (ELPIDA®, 20 mg tobolky) + 2 NRTI po dobu 6 měsíců před screeningem;
6. Plazmatická hladina HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml při screeningu;
7. počet СD4+ Т-buněk ≥ 200 buněk/mm3 při screeningu;
8. Laboratorní parametry;
9. Souhlas pacientek s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie (kondom se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost známé primární HIV-1 rezistence vůči ART. Mutace virové rezistence jsou definovány jako jakékoli základní mutace rezistence vůči NNRTI podle obnoveného seznamu Mezinárodního společenství HIV-1 rezistentních mutací AIDS (2013) spojené s lékovou rezistencí pro jakýkoli genotyp.
2. Akutní hepatitida nebo cirhóza jater jakékoli etiologie; HBsAg nebo protilátky proti hepatitidě C (v případě Anti-HCV + musí být vylučovací kritérium potvrzeno stanovením pozitivního HCV RNA testu) při screeningu;
3. Známky akutní infekce nebo přítomnost syfilis, hepatitidy A, Toxoplasma gondii, cytomegaloviru, kapavky a Chlamydia trachomatis výsledky testů do 30 dnů před screeningem
4. Oportunní infekce uvedené v kategorii C klasifikace Centra pro kontrolu onemocnění (CDC) z roku 2008, s výjimkou Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou terapii;
5. Anamnéza tuberkulózy jakékoliv lokalizace nebo na screeningu podle RTG hrudníku (ve frontální a laterální projekci);
6. Zhoubné novotvary v anamnéze (kromě bazocelulárního epiteliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, které byly resekovány a zhojeny před více než 5 lety);
7. Účast v jiných klinických studiích nebo terapie jinými studovanými léky během 3 měsíců před Screeningem. Do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří se zúčastnili studie HIV-VM1500-06;
8. Kurz podávání imunomodulátorů (interferony, interleukiny), imunosupresivní terapie (cyklosporiny), glukokortikoidy 1 měsíc před screeningem
9. Současná závislost na alkoholu nebo drogách, o které si výzkumník může myslet, že brání pacientovi zúčastnit se studie a dodržovat všechny požadavky podle protokolu
10. Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku; přecitlivělost na kteroukoli složku, včetně intolerance laktózy, nebo přítomnost kontraindikací pro jmenování léků ELPIDA® nebo ART;
11. Odebírání vyloučených léků ze seznamu „vyloučených léků“;
12. Užívání jiných studovaných léků po dobu 12 týdnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před screeningem;
13. Známky vyjádřeného nekontrolovaného přidruženého onemocnění, např. poruchy nervového, respiračního, srdečního a cévního systému (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody 12 měsíců před screeningem), ledvin, jater, endokrinního systému a gastrointestinálního traktu, které jako zkoušející si může myslet, že by mohl zabránit pacientovi v účasti ve studii;
14. systémové autoimunitní poruchy a onemocnění pojivové tkáně, které vyžadují předchozí nebo současnou léčbu systémovými glukokortikoidy, cytostatiky nebo penicilaminem;
15. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během klinické studie; ženy v porodním věku (včetně nesterilizovaných chirurgických prostředků v období po menopauze do 2 let), které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce;
16. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět postupům protokolu studie a dodržovat je; nedodržování režimu příjmu léků nebo provádění postupů, které, jak se zkoušející domnívá, mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu a zabránit subjektu v další účasti ve studii; jakékoli další doprovodné zdravotní nebo závažné psychické stavy, které způsobují, že subjekt není způsobilý k účasti na klinické studii, omezují zákonnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.