Open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en dosisselectie van VM-1500A-LAI-geneesmiddel te evalueren bij met hiv geïnfecteerde patiënten die zijn overgezet van eerdere stabiele therapie (NNRTI + 2NRTI), inclusief ELPIDA®

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
3. hiv-1-infectie serologisch bevestigd door ELISA of immunoblotanalyse (of gedocumenteerde hiv-1-infectie);
4. Klinisch stabiele hiv-infectie (klinische stadia 1 of 2 volgens de WHO-classificatie, bijlage 1)
5. Stabiele doses NNRTI's (ELPIDA®, 20 mg capsules) + 2NRTI's gedurende 6 maanden vóór screening;
6. HIV-1 RNA-plasmaspiegel ≤ 50 kopieën/ml bij screening;
7. СD4+ Т-celtelling ≥ 200 cellen/mm3 bij screening;
8. Laboratoriumparameters;
9. Toestemming van de patiënt om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek (condoom met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van bekende primaire hiv-1-resistentie tegen ART. Virale resistentiemutaties worden gedefinieerd als alle basismutaties van resistentie tegen NNRTI volgens de vernieuwde lijst van de International Community of HIV-1 Resistant AIDS Mutations (2013) geassocieerd met geneesmiddelresistentie voor elk genotype.
2. Acute hepatitis of levercirrose van welke etiologie dan ook; HBsAg of antilichamen tegen hepatitis C (bij Anti-HCV+ moet het uitsluitingscriterium worden bevestigd door vaststelling van een positieve HCV-RNA-test) bij screening;
3. Tekenen van acute infectie of aanwezigheid van syfilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonorroe en Chlamydia trachomatis testresultaten binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
4. Opportunistische infecties bedoeld in categorie C van de classificatie van het Centrum voor ziektebestrijding (CDC), gedateerd 2008, met uitzondering van Kaposi-sarcoom waarvoor geen systeemtherapie nodig is;
5. Geschiedenis van tuberculose van elke lokalisatie of bij screening volgens thoraxfoto's (in frontale en laterale projecties);
6. Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (behalve basaalcelepitheeloom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom, die meer dan 5 jaar geleden zijn weggesneden en genezen);
7. Deelname aan andere klinische onderzoeken of therapie met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de screening. Patiënten die hebben deelgenomen aan onderzoek HIV-VM1500-06 kunnen in dit onderzoek worden opgenomen;
8. Kuuropname van immunomodulatoren (interferonen, interleukinen), immuunonderdrukkende therapie (cyclosporines), glucocorticoïden 1 maand voor screening
9. Huidige alcohol- of drugsverslaving, waarvan de onderzoeker kan denken dat deze de patiënt belemmert om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle vereisten per protocol
10. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel; overgevoeligheid voor een van de componenten, inclusief lactose-intolerantie, of de aanwezigheid van contra-indicaties voor de benoeming van ELPIDA®- of ART-geneesmiddelen;
11. Uitgesloten medicijnen uit de lijst met "uitgesloten medicijnen" halen;
12. Het nemen van andere onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening;
13. Tekenen van tot expressie gebrachte ongecontroleerde geassocieerde ziekte, bijv. stoornissen van zenuw-, ademhalings-, hartvaten (waaronder onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte 12 maanden vóór screening), nieren, lever, endocrien systeem en maagdarmkanaal, die als de onderzoeker kan denken dat het de patiënt zou kunnen beletten deel te nemen aan het onderzoek;
14. Systemische auto-immuunziekten en bindweefselziekten, die voorafgaande of huidige behandeling met systemische glucocorticoïdgeneesmiddelen, cytostatica of penicillamine vereisen;
15. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie; vrouwen in de leeftijd van de geboorte van een kind (inclusief niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwen tijdens de postmenopauzeperiode van minder dan 2 jaar), die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken;
16. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de procedures van het studieprotocol te begrijpen en zich eraan te houden; niet-naleving van het medicijninnameregime of uitvoering van procedures, die volgens de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden en de proefpersoon kunnen beletten verder aan het onderzoek deel te nemen; andere bijkomende medische of ernstige psychische aandoeningen waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische studie, beperken de rechtmatigheid van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming of kunnen het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen, beïnvloeden.