ELPIDA®를 포함한 이전의 안정적인 요법(NNRTI + 2NRTI)에서 전환한 HIV 감염 환자에서 VM-1500A-LAI 약물의 효능, 안전성 및 용량 선택을 평가하기 위한 공개 표지, 무작위 연구
2022년 1월 10일 업데이트: Viriom
ELPIDA®를 포함한 이전의 안정적인 요법(NNRTI + 2NRTI)에서 전환된 HIV 감염 환자에서 VM-1500A-LAI 약물의 효능, 안전성 및 용량 선택을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 다음 단계로 구성됩니다.
상영:
2주차에 환자 정보 시트와 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 포함/제외 기준을 평가하기 위한 선별 절차를 거칩니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구 약물 요법의 무작위화 및 시작을 위해 센터에 초대됩니다.
연구 치료 기간:
포함/제외 기준이 확인되면 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1, 2 및 3에 할당된 환자의 경우 VM-1500A-LAI의 모든 i/m 주사는 센터의 연구 의사에 의해 0주, 4주 및 8주에 투여되며, 여기에서 최대 1년 동안 계속 모니터링됩니다. 2시간. 환자는 또한 표준 요법에 따라 2NRTI를 받게 됩니다. PK 연구를 위한 혈액 샘플은 VM-1500A-LAI의 각 i/m 주사 직전과 직후 2시간에 채취됩니다. 그룹 4에 배정된 환자는 표준 요법에 따라 아침에 ELPIDA® 20 mg과 2NRTI를 매일 투여받게 됩니다.
치료 종료:
연구 치료 과정이 끝나면 환자는 치료 방문 절차 종료를 위해 12주차 방문을 위해 연구 센터에 초대됩니다.
- 후속 관찰 기간:
연구 치료 과정이 종료된 후 환자는 추가 4주 동안 모니터링됩니다. 환자는 16주 차에 후속 방문을 위해 센터로 초대됩니다. 부작용에 대한 데이터를 얻기 위한 후속 조치는 마지막 방문 또는 연구 프로토콜에서 계획된 마지막 연구 절차 후 최대 30일 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Federal State Budgetary Institution of the Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
- St. Petersburg State Medical Institution " Center for AIDS and Infectious Diseases"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상의 남녀,
- ELISA 또는 면역블롯 분석에 의해 혈청학적으로 확인된 HIV-1 감염(또는 기록된 HIV-1 감염);
- 임상적으로 안정적인 HIV 감염(WHO 분류에 따른 임상 1단계 또는 2단계, 부록 1)
- 스크리닝 전 6개월 동안 안정적인 용량의 NNRTI(ELPIDA®, 20mg 캡슐) + 2NRTI;
- 스크리닝 시 HIV-1 RNA 혈장 수준 ≤ 50 copies/ml;
- 스크리닝 시 СD4+ T-세포 수 ≥ 200개/mm3;
- 실험실 매개변수;
- 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의(살정제가 함유된 콘돔).
제외 기준:
- ART에 대한 알려진 일차 HIV-1 내성의 존재. 바이러스 저항성 돌연변이는 모든 유전자형에 대한 약물 저항성과 관련된 HIV-1 저항성 AIDS 돌연변이 국제 커뮤니티(2013)의 갱신된 목록에 따라 NNRTI에 대한 저항성의 기본 돌연변이로 정의됩니다.
- 모든 병인의 간 급성 간염 또는 간경변; 스크리닝 시 HBsAg 또는 C형 간염 항체(Anti-HCV+의 경우, HCV RNA 검사 양성 판정을 통해 배제 기준을 확인해야 함);
- 급성 감염의 징후 또는 매독, A형 간염, 톡소플라즈마 곤디, 사이토메갈로바이러스, 임질 및 클라미디아 트라코마티스 검사 전 30일 이내 검사 결과의 존재
- 시스템 요법이 필요하지 않은 카포시 육종을 제외하고 2008년 질병 통제 센터(CDC) 분류의 카테고리 C에 언급된 기회 감염;
- 국소화 또는 흉부 X-레이에 따른 스크리닝(전면 및 측면 투사에서)의 결핵 병력;
- 악성 신생물의 병력(기저 세포 상피종 또는 피부의 편평 세포 암종 및 5년 이상 전에 절제되고 치유된 상피 자궁경부 암종 제외);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구 또는 다른 연구 약물을 사용한 요법에 참여. HIV-VM1500-06 연구에 참여한 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 면역조절제(인터페론, 인터류킨), 면역억제요법(사이클로스포린), 글루코코르티코이드를 스크리닝 1개월 전에 코스 섭취
- 연구자가 환자가 연구에 참여하고 프로토콜 당 모든 요구 사항을 준수하는 것을 방해한다고 생각할 수 있는 현재 알코올 중독 또는 약물 중독
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성; 유당 불내증 또는 ELPIDA® 또는 ART 약물 지정에 대한 금기 사항을 포함하여 구성 요소에 대한 과민성;
- "제외 약물" 목록에서 제외 약물 복용
- 스크리닝 전 12주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 다른 연구 약물을 복용하는 것;
- 발현된 제어되지 않는 연관 질환의 징후, 예를 들어 신경계, 호흡기계, 심장-혈관 장애(스크리닝 12개월 전 불안정 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 포함), 신장, 간, 내분비계 및 위장관 장애 연구자는 환자가 연구에 참여하는 것을 막을 수 있다고 생각할 수 있습니다.
- 전신성 글루코코르티코이드 약물, 세포증식억제제 또는 페니실라민으로 이전 또는 현재 치료를 필요로 하는 전신성 자가면역 장애 및 결합 조직 질환;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(2년 미만의 폐경 후 기간 동안 외과적 방법으로 불임 처리하지 않은 경우 포함);
- 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자가 생각하기에 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 섭취 요법 또는 절차의 실행에 대한 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없게 만드는 다른 수반되는 의학적 또는 심각한 심리적 상태는 사전 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VM-1500A-LAI(1200mg, 1200mg, 1200mg)
VM-1500A-LAI 3 i/m 4주 간격으로 주사(1200 mg, 1200 mg, 1200 mg) 12주 동안 2NRTIs로 매일 치료 중
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VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
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실험적: VM-1500A-LAI(1200mg, 900mg, 900mg)
VM-1500A-LAI 3i/m 4주 간격으로 12주 동안 2NRTIs로 매일 치료 중(1200mg, 900mg, 900mg) 주사
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VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
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실험적: VM-1500A-LAI(1200mg, 600mg, 600mg)
VM-1500A-LAI 3i/m 4주 간격으로 12주 동안 2NRTIs로 매일 치료 중(1200mg, 600mg, 600mg) 주사
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VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
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다른: 엘피다®
ELPIDA®, 20mg 캡슐 및 2NRTIs, 12주 동안 매일 요법
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엘설파비린 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 및 RBC 내 VM1500A의 농도
기간: 16주
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이전의 안정적인 요법(NNRTI + 2NRTI)에서 VM-1500A-LAI로 전환된 HIV 감염 환자에서 VM-1500A-LAI의 세 가지 용량 요법의 임상 및 바이러스학적 효능 평가 개월
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .