Estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia, segurança e seleção de dose do medicamento VM-1500A-LAI em pacientes infectados pelo HIV transferidos de terapia estável anterior (NNRTI + 2NRTI), incluindo ELPIDA®

Critério de inclusão:

1. Ficha de informações do paciente assinada e formulário de consentimento informado
2. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
3. infecção por HIV-1 confirmada sorologicamente por ELISA ou análise de imunotransferência (ou infecção por HIV-1 documentada);
4. Infecção por HIV clinicamente estável (estágios clínicos 1 ou 2 de acordo com a classificação da OMS, Apêndice 1)
5. Doses estáveis ​​de NNRTIs (ELPIDA®, cápsulas de 20 mg) + 2NRTIs por 6 meses antes da triagem;
6. Nível plasmático do RNA do HIV-1 ≤ 50 cópias/ml na triagem;
7. contagem de células СD4+ ≥ 200 células/mm3 na triagem;
8. Parâmetros laboratoriais;
9. O consentimento das pacientes em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo (preservativo com espermicida).

Critério de exclusão:

1. Presença de resistência primária conhecida do HIV-1 à TARV. Mutações de resistência viral são definidas como quaisquer mutações básicas de resistência a NNRTI de acordo com a lista renovada da Comunidade Internacional de Mutações de AIDS Resistentes ao HIV-1 (2013) associadas à resistência a medicamentos para qualquer genótipo.
2. Hepatite aguda ou cirrose hepática de qualquer etiologia; HBsAg ou anticorpos para hepatite C (no caso de Anti-HCV+, o critério de exclusão deve ser confirmado pela determinação de teste de RNA do HCV positivo) na triagem;
3. Sinais de infecção aguda ou presença de sífilis, hepatite A, Toxoplasma gondii, citomegalovírus, gonorreia e resultados dos testes de Chlamydia trachomatis até 30 dias antes da triagem
4. Infecções oportunistas referidas à Categoria C da classificação do Center for disease control (CDC), datada de 2008, exceto sarcoma de Kaposi que não requer terapia sistêmica;
5. História de tuberculose de qualquer localização ou na triagem de acordo com a radiografia de tórax (nas projeções frontal e lateral);
6. História de neoplasias malignas (exceto epitelioma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ, que foram ressecados e cicatrizados há mais de 5 anos);
7. Participação em outros estudos clínicos ou terapia com outras drogas do estudo dentro de 3 meses antes da triagem. Os pacientes que participaram do estudo HIV-VM1500-06 podem ser incluídos neste estudo;
8. Ingestão de curso de imunomoduladores (interferons, interleucinas), terapia imunossupressora (ciclosporinas), glicocorticoides 1 mês antes da triagem
9. Dependência atual de álcool ou drogas, que o pesquisador pode pensar que impede o paciente de participar do estudo e aderir a todos os requisitos do protocolo
10. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, incluindo intolerância à lactose, ou presença de contra-indicações para a nomeação de medicamentos ELPIDA® ou ART;
11. Tomar medicamentos excluídos da lista de "medicamentos excluídos";
12. Tomar outros medicamentos do estudo por 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem;
13. Sinais de doença associada descontrolada expressa, por exemplo, distúrbios dos sistemas nervoso, respiratório, cardíaco (incluindo angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral 12 meses antes da triagem), rins, fígado, sistema endócrino e trato gastrointestinal, que, como o Investigador pode pensar que poderia impedir a participação do paciente no estudo;
14. Distúrbios autoimunes sistêmicos e doenças do tecido conjuntivo, que requerem tratamento prévio ou atual com glicocorticóides sistêmicos, citostáticos ou penicilamina;
15. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico; mulheres em idade de dar à luz (incluindo não esterilizadas por meios cirúrgicos durante o período pós-menopausa inferior a 2 anos), que não usam métodos contraceptivos adequados;
16. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e aderir aos procedimentos do protocolo do estudo; não cumprimento do regime de ingestão de drogas ou execução de procedimentos, que, conforme acredita o Investigador, pode afetar os resultados do estudo ou a segurança do sujeito e impedir que o sujeito continue participando do estudo; quaisquer outras condições médicas ou psicológicas graves concomitantes que tornem o sujeito não elegível para participar do estudo clínico restringem a legalidade da obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido ou podem afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.