Открытое рандомизированное исследование по оценке эффективности, безопасности и выбора дозы препарата VM-1500A-LAI у ВИЧ-инфицированных пациентов, переведенных с предыдущей стабильной терапии (ННИОТ + 2НИОТ), включая ELPIDA®

Критерии включения:

1. Подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия
2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
3. ВИЧ-1-инфекция, подтвержденная серологически с помощью ИФА или иммуноблоттинга (или документально подтвержденная ВИЧ-1-инфекция);
4. Клинически стабильная ВИЧ-инфекция (клиническая стадия 1 или 2 по классификации ВОЗ, Приложение 1)
5. Стабильные дозы ННИОТ (ELPIDA®, капсулы по 20 мг) + 2 НИОТ в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме ≤ 50 копий/мл при скрининге;
7. Количество Т-клеток СD4+ ≥ 200 кл/мм3 при скрининге;
8. Лабораторные параметры;
9. Согласие пациенток на использование адекватных методов контрацепции во время исследования (презерватив со спермицидом).

Критерий исключения:

1. Наличие известной первичной резистентности ВИЧ-1 к АРТ. Мутации устойчивости к вирусу определяются как любые базовые мутации устойчивости к ННИОТ в соответствии с обновленным списком Международного сообщества мутаций, устойчивых к ВИЧ-1 и СПИДу (2013 г.), связанные с лекарственной устойчивостью для любого генотипа.
2. Острый гепатит или цирроз печени любой этиологии; HBsAg или антитела к гепатиту С (в случае Anti-HCV+ критерий исключения должен быть подтвержден определением положительного теста на РНК ВГС) при скрининге;
3. Признаки острой инфекции или наличие сифилиса, гепатита А, Toxoplasma gondii, цитомегаловируса, гонореи и Chlamydia trachomatis Результаты анализов в течение 30 дней до скрининга
4. Оппортунистические инфекции отнесены к категории С классификации Центра контроля заболеваний (CDC) от 2008 г., за исключением саркомы Капоши, не требующей системной терапии;
5. В анамнезе туберкулез любой локализации или при скрининге по данным рентгенографии органов грудной клетки (в прямой и боковой проекциях);
6. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного эпителиома или плоскоклеточного рака кожи и in situ рака шейки матки, которые были резецированы и зажили более 5 лет назад);
7. Участие в других клинических исследованиях или терапии другими исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев до скрининга. В это исследование могут быть включены пациенты, принимавшие участие в исследовании HIV-VM1500-06;
8. Курсовой прием иммуномодуляторов (интерфероны, интерлейкины), иммуносупрессивной терапии (циклоспорины), глюкокортикоидов за 1 мес до скрининга
9. Текущая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать пациенту принять участие в исследовании и соблюдать все требования протокола.
10. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата; повышенная чувствительность к любому из компонентов, в том числе непереносимость лактозы, или наличие противопоказаний к назначению препаратов ЭЛПИДА® или ВРТ;
11. прием исключенных препаратов из списка «исключенных препаратов»;
12. Прием других исследуемых препаратов в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
13. Признаки выраженного неконтролируемого сопутствующего заболевания, например, поражения нервной, дыхательной, сердечно-сосудистой (в том числе нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки или инсульта за 12 мес до скрининга) систем, почек, печени, эндокринной системы и желудочно-кишечного тракта, которые как Исследователь может подумать, что это может помешать пациенту участвовать в исследовании;
14. Системные аутоиммунные нарушения и заболевания соединительной ткани, требующие предшествующего или текущего лечения системными глюкокортикоидными препаратами, цитостатиками или пеницилламинами;
15. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе нестерилизованные хирургическим путем в период постменопаузы до 2 лет), не использующие адекватные методы контрацепции;
16. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать процедуры протокола исследования; несоблюдение режима приема лекарственных средств или выполнения процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность испытуемого и воспрепятствовать дальнейшему участию испытуемого в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психологические состояния, из-за которых субъект не имеет права участвовать в клиническом исследовании, ограничивают законность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.