Studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la selezione della dose del farmaco VM-1500A-LAI in pazienti con infezione da HIV trasferiti da una precedente terapia stabile (NNRTI + 2NRTI), incluso ELPIDA®

Criterio di inclusione:

1. Scheda informativa per il paziente firmata e modulo di consenso informato
2. Uomini e donne dai 18 anni in su;
3. Infezione da HIV-1 confermata sierologicamente mediante analisi ELISA o immunoblot (o infezione da HIV-1 documentata);
4. Infezione da HIV clinicamente stabile (stadi clinici 1 o 2 secondo la classificazione dell'OMS, appendice 1)
5. Dosi stabili di NNRTI (ELPIDA®, capsule da 20 mg) + 2NRTI per 6 mesi prima dello screening;
6. livello plasmatico di HIV-1 RNA ≤ 50 copie/ml allo screening;
7. Conta delle cellule СD4+ Т ≥ 200 cellule/mm3 allo screening;
8. Parametri di laboratorio;
9. Il consenso dei pazienti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio (preservativo con spermicida).

Criteri di esclusione:

1. Presenza di resistenza primaria nota dell'HIV-1 all'ART. Le mutazioni di resistenza virale sono definite come qualsiasi mutazione di base di resistenza agli NNRTI ai sensi dell'elenco rinnovato della Comunità internazionale delle mutazioni dell'AIDS resistenti all'HIV-1 (2013) associate alla resistenza ai farmaci per qualsiasi genotipo.
2. Epatite acuta o cirrosi epatica di qualsiasi eziologia; HBsAg o anticorpi contro l'epatite C (nel caso di Anti-HCV+, il criterio di esclusione deve essere confermato determinando un test HCV RNA positivo) allo screening;
3. Segni di infezione acuta o presenza di sifilide, epatite A, Toxoplasma gondii, citomegalovirus, gonorrea e risultati dei test di Chlamydia trachomatis entro 30 giorni prima dello screening
4. Infezioni opportunistiche riferite alla Categoria C della classificazione del Centro per il controllo delle malattie (CDC), datata 2008, ad eccezione del sarcoma di Kaposi che non richiede terapia sistemica;
5. Storia di tubercolosi di qualsiasi localizzazione o sullo screening secondo la radiografia del torace (nelle proiezioni frontali e laterali);
6. Anamnesi di neoplasie maligne (ad eccezione dell'epitelioma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma cervicale in situ, che sono stati resecati e guariti più di 5 anni fa);
7. Partecipazione ad altri studi clinici o terapia con altri farmaci in studio entro 3 mesi prima dello screening. I pazienti che hanno partecipato allo studio HIV-VM1500-06 possono essere inclusi in questo studio;
8. Corso di assunzione di immunomodulatori (interferoni, interleuchine), terapia immunosoppressiva (ciclosporine), glucocorticoidi 1 mese prima dello screening
9. Attuale dipendenza da alcol o droghe, che il ricercatore potrebbe ritenere di ostacolare il paziente a prendere parte allo studio e ad aderire a tutti i requisiti del protocollo
10. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio; ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, inclusa l'intolleranza al lattosio, o la presenza di controindicazioni alla nomina di farmaci ELPIDA® o ART;
11. Assunzione di farmaci esclusi dall'elenco dei "farmaci esclusi";
12. Assunzione di altri farmaci in studio per 12 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening;
13. Segni di malattia associata manifesta non controllata, ad esempio disturbi del sistema nervoso, respiratorio, dei vasi cardiaci (inclusi angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o ictus 12 mesi prima dello screening), reni, fegato, sistema endocrino e tratto gastrointestinale, che come lo sperimentatore potrebbe pensare che possa impedire al paziente di partecipare allo studio;
14. Malattie autoimmuni sistemiche e malattie del tessuto connettivo, che richiedono un trattamento precedente o attuale con farmaci glucocorticoidi sistemici, citostatici o penicillamina;
15. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età da parto (comprese quelle non sterilizzate con mezzi chirurgici durante il periodo postmenopausale inferiore a 2 anni), che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
16. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e aderire alle procedure del protocollo di studio; mancato rispetto del regime di assunzione dei farmaci o dell'esecuzione delle procedure, che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del soggetto e impedire al soggetto un'ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica o psicologica grave concomitante che rende il soggetto non idoneo a partecipare allo studio clinico limita la legalità dell'ottenimento del consenso informato o può influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.