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オカルト係留索症候群患者の治療における終糸の外科的切片の調査 (OCCULT)

2026年5月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

潜在性係留索症候群患者の治療における終糸の外科的切除の予備的有効性を調査するための第II相パイロット無作為対照試験

研究者らは、終糸（脊髄の末端にある線維組織の鎖）の外科的解放は、潜在性係留索症候群（OTCS）の被験者の医学的管理よりも症状緩和のためのより効果的な治療オプションであり、そのリスクは利益プロファイルを上回らない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、OTCS の治療オプションとして、医学的管理よりも終糸の外科的係留解除がより効果的であるかどうかを予備的に判断するための第 II 相パイロット無作為化対照単一施設試験です。 被験者は、外科的拘束解除または医療管理のみの 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 症状の改善と有害事象を評価し、治療開始から 1 年間記録します。 最低 1 年後、医療管理部門に無作為に割り付けられた対象者は、そうすることが対象者の最善の利益になると PI が判断した場合、外科的部門に切り替えることができます。 探索的仮説は、OTCS の手術は安全であり、OTCS の症状を緩和する上で医学的管理よりも効果的であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marissa Michael, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳以上80歳未満の男性または女性。
  • 少なくとも1年間、症状の医学的管理に抵抗する。
  • 次のスケールで少なくとも 30 の合計スコアによって定義される OTCS の文書化:

OCCULT 評価尺度 (スコア 0-100) 整形外科的異常: 0-15;中枢神経系の機能不全: 0-25;皮膚聖痕: 0-10;泌尿器または腸の機能不全: 0-25;腰仙骨の解剖学: 0-15;組織完全性障害: 0-10。

除外基準:

  • -2歳未満または80歳以上の被験者。

  • 次のいずれかによって定義される、X 線写真で識別されたつながれたコード:

    • 低位のコノス (L2-3 椎間板スペースまたはその下)
    • 厚膜 (>2 mm)
    • フィルムまたは脂肪腫の脂肪
    • 明確な接着またはテザリング。
  • 髄膜瘤マンケまたは骨髄髄膜瘤の病歴。
  • 真皮洞路の皮膚マーキング。
  • -腰椎の以前の手術歴。
  • -脊椎異形成症の以前の手術歴。
  • -中枢神経系の以前の感染または自己免疫状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術
糸状物質の放出
手順：フィルム ターミナルのリリース
終糸を切断する手術が提供されます
他の名前：
  • つながれたコードを解放するための椎弓切除術
介入なし：観察
医療管理のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCCULTスケールで測定された、つながれたコードに関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、1年
神経学的、泌尿器学的、整形外科的、および皮膚的評価の組み合わせ。 OCCULT スケールは 0 ～ 100 であり、0 はリストされた徴候/症状のいずれも存在しないことを示し、100 はリストされたすべての徴候/症状が最大の重症度で存在することを示します。
ベースライン、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器科失禁スコアの変化
時間枠：ベースライン、1年
スコアは、尿失禁質問票尿失禁ショートフォームに関する国際協議によって測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、尿失禁の症状がより深刻であり、および/または症状が生活の質に及ぼす影響がより深刻であることを示します。
ベースライン、1年
便失禁スコアの変化
時間枠：ベースライン、1年
スコアは、Rapid Assessment Faecal Incontinence Score によって測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、便失禁の症状が深刻である、および/または生活の質に対する症状の影響が大きいことを示します。
ベースライン、1年
渡りきった患者数
時間枠：1年
1年
手術後 1 年で抗コリン薬が減少した患者の割合
時間枠：1年
泌尿器症状を呈した患者様へ
1年
MRIの解釈と一致しない術中所見の数
時間枠：術中
手術時に特定された病状の特定においてMRIに限界があるかどうかを調べる
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Greenfield, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-06022262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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