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Untersuchung der chirurgischen Durchtrennung des Filum Terminale bei der Behandlung von Patienten mit okkultem Tethered-Cord-Syndrom (OCCULT)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Pilotstudie zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der chirurgischen Durchtrennung des Filum Terminale bei der Behandlung von Patienten mit okkultem Tethered-Cord-Syndrom

Die Forscher gehen davon aus, dass die chirurgische Freisetzung des Filum Terminale (Fasergewebestrang am Ende des Rückenmarks) eine wirksamere Behandlungsoption zur Linderung der Symptome ist als die medizinische Behandlung bei Patienten mit Occult Tethered Cord Syndrome (OTCS) und dass die Risiken dies tun das Nutzenprofil nicht überwiegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Pilotstudie an einem Standort, um festzustellen, ob eine chirurgische Entfesselung des Filum Terminale vorläufig wirksamer ist als eine medizinische Behandlung als Behandlungsoption für OTCS. Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: nur chirurgisches Entfesseln oder medizinisches Management. Symptomverbesserung und unerwünschte Ereignisse werden für 1 Jahr nach Beginn der Behandlung bewertet und aufgezeichnet. Nach mindestens 1 Jahr können Studienteilnehmer, die dem medizinischen Behandlungsarm zugeteilt wurden, zum chirurgischen Studienarm wechseln, wenn der PI dies für im besten Interesse des Studienteilnehmers hält. Die explorative Hypothese ist, dass eine Operation bei OTCS sowohl sicher als auch wirksamer als eine medizinische Behandlung ist, um die Symptome von OTCS zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marissa Michael, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 2 und < 80 Jahre alt.
  • Resistenz gegen eine medizinische Behandlung der Symptome für mindestens 1 Jahr.
  • Dokumentation von OTCS, definiert durch eine Gesamtpunktzahl von mindestens 30 auf der folgenden Skala:

OKKULT-Bewertungsskala (Punktzahl 0-100) Orthopädische Anomalie: 0-15; Dysfunktion des zentralen Nervensystems: 0-25; Kutane Stigmata: 0-10; Urologische oder Darmdysfunktion: 0-25; Lumbosakrale Anatomie: 0-15; Gewebeintegritätsstörung: 0-10.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 2 oder > 80 Jahre alt.

  • Röntgenologisch identifiziertes Halteseil, wie durch eines der Folgenden definiert:

    • Ein tief liegender Konus (an oder unterhalb des Bandscheibenraums L2-3)
    • Ein verdicktes Filum (>2 mm)
    • Fett im Filum oder Lipom
    • Ausgeprägte Adhäsion oder Anbindung.
  • Eine Geschichte der Meningozele manqué oder Myelomeningozele.
  • Hautmarkierungen des dermalen Sinustrakts.
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule.
  • Geschichte der früheren Operation für spinale Dysraphie.
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion oder Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Filmveröffentlichung
Verfahren: Freisetzung von Filum terminale
Es wird eine Operation angeboten, um das Filum terminale zu durchtrennen
Andere Namen:
  • Laminektomie zum Lösen der Fesselschnur
Kein Eingriff: Überwachung
Nur medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome im Zusammenhang mit der Fesselschnur, gemessen anhand der OCCULT-Skala
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Kombination aus neurologischen, urologischen, orthopädischen und kutanen Untersuchungen. Die OCCULT-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 bedeutet, dass keines der aufgelisteten Anzeichen/Symptome vorhanden ist, und 100 bedeutet, dass alle aufgelisteten Anzeichen/Symptome mit maximalem Schweregrad vorhanden sind.
Basis, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des urologischen Inkontinenz-Scores
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Die Punktzahl wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome der Harninkontinenz und/oder die Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität.
Basis, 1 Jahr
Veränderung des Stuhlinkontinenz-Scores
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der Score wird anhand des Rapid Assessment Fäkalinkontinenz-Scores gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 20. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome der Stuhlinkontinenz und/oder die Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität.
Basis, 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die wechseln
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Anticholinergika 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Patienten mit urologischen Symptomen
1 Jahr
Anzahl der intraoperativen Befunde, die nicht mit MRT-Interpretationen übereinstimmen
Zeitfenster: Intraoperativ
Um zu untersuchen, ob es eine Einschränkung der MRT bei der Identifizierung von Pathologien gibt, die zum Zeitpunkt der Operation identifiziert wurden
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-06022262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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