Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Filumin terminaalin kirurgisen leikkaamisen tutkimus okkulttisen sidottu johdinsyndroomapotilaiden hoidossa (OCCULT)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen II satunnaisohjattu pilottikoe filumterminaalin kirurgisen leikkaamisen alustavan tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa okkulttista sidottua johdinsyndroomaa sairastavia potilaita

Tutkijat olettavat, että filum terminaalin (selkäytimen päässä oleva kuitukudossäike) kirurginen vapauttaminen on tehokkaampi hoitovaihtoehto oireiden lievittämiseen kuin lääketieteellinen hoito potilailla, joilla on okkulttinen sidottu johdinsyndrooma (OTCS) ja että riskit ovat eivät ylitä etuprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu, yksipaikkainen koe, jonka tarkoituksena on määrittää, onko filum terminaalin kirurginen irrottaminen alustavasti tehokkaampaa kuin lääketieteellinen hoito OTCS:n hoitovaihtoehtona. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: kirurginen irrotus tai vain lääketieteellinen hoito. Oireiden paraneminen ja haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta. Vähintään 1 vuoden kuluttua lääketieteelliseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt voivat siirtyä kirurgiseen osioon, jos PI katsoo, että se on potilaan edun mukaista. Tutkiva hypoteesi on, että OTCS-leikkaus on sekä turvallista että tehokkaampaa kuin lääketieteellinen hoito OTCS:n oireiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marissa Michael, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 2 ja < 80 vuotta.
  • Kestää oireiden lääketieteellistä hoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
  • OTCS:n dokumentointi, joka määritellään vähintään 30:n kokonaispistemäärällä seuraavalla asteikolla:

OKKULT-luokitusasteikko (pisteet 0-100) Ortopedinen poikkeavuus: 0-15; Keskushermoston toimintahäiriö: 0-25; Ihon stigmat: 0-10; Urologinen tai suolen toimintahäiriö: 0-25; Lumbosacral anatomia: 0-15; Kudosten eheyshäiriö: 0-10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat tai >80-vuotiaat.

  • Radiografisesti tunnistettu sidottu johto, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • Matalan kartoitus (L2-3 levytilan kohdalla tai sen alapuolella)
    • Paksutettu filumi (>2 mm)
    • Rasva filumissa tai lipoomassa
    • Selkeä tarttuvuus tai kiinnitys.
  • Meningocele manquén tai Myelomeningocelen historia.
  • Ihon poskiontelokanavan ihomerkit.
  • Aiemmat lannerangan leikkaukset.
  • Aiemmat selkärangan dysrafian leikkaukset.
  • Aiempi infektio tai keskushermoston autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Filumin vapauttaminen
Menettely: Filum terminaalin vapautus
Leikkausta tarjotaan filum terminaalin leikkaamiseksi
Muut nimet:
  • Laminektomia kiinnitetyn johdon vapauttamiseksi
Ei väliintuloa: Havainto
Vain lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sidottuihin johtoihin liittyvissä oireissa OCCULT-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Yhdistelmä neurologisia, urologisia, ortopedisia ja ihotutkimuksia. OCCULT-asteikko on 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että mitään luetelluista merkeistä/oireista ei ole ja 100 tarkoittaa, että kaikki luetellut merkit/oireet ovat mahdollisimman vakavia.
Perustaso, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos urologisessa inkontinenssipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Pisteet mitataan International Consultation on Inkontinence Questionnaire -kyselylomakkeella. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat virtsankarkailun oireet ja/tai oireiden vaikutus elämänlaatuun.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos ulosteen inkontinenssipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Pisteet mitataan Rapid Assessment Fecal Inkontinenssipisteellä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ovat ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireet ja/tai oireiden vaikutus elämänlaatuun.
Perustaso, 1 vuosi
Ylitettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, joilla antikolinergisten lääkkeiden määrä on vähentynyt vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaille, joilla oli urologisia oireita
1 vuosi
Niiden intraoperatiivisten löydösten lukumäärä, jotka ovat ristiriidassa MRI-tulkintojen kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tutkia, onko MRI:ssä rajoituksia leikkauksen aikana tunnistetun patologian tunnistamisessa
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-06022262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa