Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování chirurgického řezání filum Terminale při léčbě pacientů se syndromem okultního připoutaného provazce (OCCULT)

11. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II pro zkoumání předběžné účinnosti chirurgického řezání filum Terminale při léčbě pacientů se syndromem okultního připoutaného provazce

Vyšetřovatelé předpokládají, že chirurgické uvolnění filum terminale (pramen vazivové tkáně na konci míchy) je účinnější léčebnou možností pro úlevu od symptomů než lékařská péče u subjektů se syndromem okultního připoutaného provazce (OTCS) a že rizika existují nepřeváží profil přínosů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní randomizovaně kontrolovanou studii fáze II na jednom místě, která má určit, zda je chirurgické uvolnění filum terminale předběžně účinnější než medikamentózní léčba jako možnost léčby OTCS. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou větví: chirurgické uvolnění nebo pouze lékařská péče. Zlepšení symptomů a nežádoucí účinky budou hodnoceny a zaznamenávány po dobu 1 roku od zahájení léčby. Po minimálně 1 roce mohou subjekty, které byly randomizovány do ramene lékařské péče, přejít do ramene chirurgického, pokud PI usoudí, že je to v nejlepším zájmu subjektu. Průzkumná hypotéza je, že operace OTCS je při zmírnění příznaků OTCS jak bezpečná, tak účinnější než lékařská péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Michael, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 2 a < 80 let.
  • Refrakterní k lékařskému zvládání symptomů po dobu alespoň 1 roku.
  • Dokumentace OTCS, jak je definována celkovým skóre alespoň 30 na následující škále:

OCCULT Grading Scale (Skóre 0-100) Ortopedická abnormalita: 0-15; Dysfunkce centrálního nervového systému: 0-25; Kožní stigmata: 0-10; Urologická nebo střevní dysfunkce: 0-25; Lumbosakrální anatomie: 0-15; Porucha integrity tkáně: 0-10.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve věku < 2 nebo > 80 let.

  • Rentgenograficky identifikovaná upoutaná šňůra, jak je definována kterýmkoli z následujících:

    • Nízko položený kužel (na nebo pod diskovým prostorem L2-3)
    • Zesílené vlákno (>2 mm)
    • Tuk ve filum nebo lipomu
    • Výrazná přilnavost nebo uvázání.
  • Historie Meningocele manqué nebo Myelomeningocele.
  • Kožní znaky dermálního sinusového traktu.
  • Předchozí operace na bederní páteři v anamnéze.
  • Historie předchozí operace pro spinální dysrafismus.
  • Předchozí infekce nebo autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Uvolnění filmu
Postup: Uvolnění koncovky vlákna
Operace bude nabídnuta k oddělení filum terminale
Ostatní jména:
  • Laminektomie pro uvolnění navázané šňůry
Žádný zásah: Pozorování
Pouze lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků souvisejících s připoutanou šňůrou, měřená pomocí stupnice OCCULT
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Kombinace neurologického, urologického, ortopedického a kožního vyšetření. Škála OCCULT je od 0 do 100, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné z uvedených příznaků/příznaků a 100 jsou všechny uvedené příznaky/příznaky přítomné s maximální závažností.
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre urologické inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Skóre se měří pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy močové inkontinence a/nebo vliv symptomů na kvalitu života.
Výchozí stav, 1 rok
Změna skóre fekální inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Skóre se měří rychlým hodnocením skóre fekální inkontinence. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky fekální inkontinence a/nebo vliv příznaků na kvalitu života.
Výchozí stav, 1 rok
Počet pacientů, kteří přecházejí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento pacientů s poklesem anticholinergní medikace 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
U pacientů s urologickými příznaky
1 rok
Počet intraoperačních nálezů, které jsou v rozporu s interpretacemi MRI
Časové okno: Intraoperační
Prozkoumat, zda existuje omezení v MRI při identifikaci patologie, která je identifikována v době operace
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-06022262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom upoutané šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit