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Indagine sul sezionamento chirurgico del filum terminale nel trattamento dei pazienti con sindrome del midollo ancorato occulto (OCCULT)

11 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio pilota randomizzato controllato di fase II per lo studio dell'efficacia preliminare del sezionamento chirurgico del filum terminale nel trattamento dei pazienti con sindrome del midollo ancorato occulto

I ricercatori ipotizzano che il rilascio chirurgico del filum terminale (filamento di tessuto fibroso all'estremità del midollo spinale) sia un'opzione di trattamento più efficace per il sollievo sintomatico rispetto alla gestione medica nei soggetti con sindrome del midollo ancorato occulto (OTCS) e che i rischi non non superano il profilo dei benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase II, randomizzato, controllato, a sito singolo per determinare se lo scioglimento chirurgico del filum terminale sia più efficace, in via preliminare, della gestione medica come opzione terapeutica per l'OTCS. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci: untethering chirurgico o solo gestione medica. Il miglioramento dei sintomi e gli eventi avversi saranno valutati e registrati per 1 anno dall'inizio del trattamento. Dopo un minimo di 1 anno, i soggetti che sono stati randomizzati al braccio di gestione medica possono passare al braccio chirurgico se il PI ritiene che sia nel migliore interesse del soggetto farlo. L'ipotesi esplorativa è che la chirurgia per l'OTCS sia sicura e più efficace della gestione medica nell'alleviare i sintomi dell'OTCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Michael, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 2 e < 80 anni.
  • Refrattaria alla gestione medica dei sintomi per almeno 1 anno.
  • Documentazione di OTCS, come definito da un punteggio totale di almeno 30 sulla seguente scala:

Scala di valutazione OCCULTA (Punteggio 0-100) Anomalia ortopedica: 0-15; Disfunzione del sistema nervoso centrale: 0-25; Stimmate cutanee: 0-10; Disfunzione urologica o intestinale: 0-25; Anatomia lombosacrale: 0-15; Disturbo dell'integrità dei tessuti: 0-10.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti < 2 o > 80 anni di età.

  • Cordone ancorato identificato radiograficamente, come definito da uno dei seguenti:

    • Un cono basso (in corrispondenza o al di sotto dello spazio discale L2-3)
    • Un filum ispessito (>2 mm)
    • Grasso nel filum o lipoma
    • Adesione distinta o tethering.
  • Una storia di Meningocele manqué o Mielomeningocele.
  • Segni cutanei del tratto del seno dermico.
  • Storia di precedente intervento chirurgico sulla colonna lombare.
  • Storia di precedente intervento chirurgico per disrafismo spinale.
  • Storia di precedente infezione o condizione autoimmune del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Rilascio del fil
Procedura: Rilascio del filum terminale
Verrà offerto un intervento chirurgico per sezionare il filum terminale
Altri nomi:
  • Laminectomia per il rilascio del midollo ancorato
Nessun intervento: Osservazione
Solo gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi correlati al midollo ancorato, come misurato dalla scala OCCULT
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Combinazione di valutazioni neurologiche, urologiche, ortopediche e cutanee. La scala OCCULT va da 0 a 100, dove 0 indica nessuno dei segni/sintomi elencati presenti e 100 indica tutti i segni/sintomi elencati presenti con la massima gravità.
Linea di base, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di incontinenza urologica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Il punteggio è misurato dalla Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario Urinary Incontinence Short Form. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di incontinenza urinaria e/o l'effetto dei sintomi sulla qualità della vita.
Linea di base, 1 anno
Variazione del punteggio di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Il punteggio è misurato dal punteggio di incontinenza fecale di valutazione rapida. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di incontinenza fecale e/o l'effetto dei sintomi sulla qualità della vita.
Linea di base, 1 anno
Numero di pazienti che passano
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti con una diminuzione dei farmaci anticolinergici a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti che hanno presentato sintomi urologici
1 anno
Numero di risultati intraoperatori che sono discordanti con le interpretazioni della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Esaminare se esiste una limitazione nella risonanza magnetica nell'identificare la patologia identificata al momento dell'intervento chirurgico
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-06022262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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