Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur la section chirurgicale du filum terminale dans le traitement des patients atteints du syndrome occulte du cordon attaché (OCCULT)

27 juillet 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai pilote randomisé contrôlé de phase II pour l'étude de l'efficacité préliminaire de la section chirurgicale du filum terminale dans le traitement des patients atteints du syndrome occulte du cordon attaché

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la libération chirurgicale du filum terminale (brin de tissu fibreux à l'extrémité de la moelle épinière) est une option de traitement plus efficace pour le soulagement symptomatique que la prise en charge médicale chez les sujets atteints du syndrome occulte du cordon attaché (OTCS) et que les risques ne ne l'emportent pas sur le profil des avantages.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote de phase II randomisé, contrôlé et à site unique visant à déterminer si le détachement chirurgical du filum terminale est plus efficace, de manière préliminaire, que la prise en charge médicale en tant qu'option de traitement pour l'OTCS. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras : détachement chirurgical ou prise en charge médicale uniquement. L'amélioration des symptômes et les événements indésirables seront évalués et enregistrés pendant 1 an à compter du début du traitement. Après un minimum d'un an, les sujets qui ont été randomisés dans le bras de prise en charge médicale peuvent passer au bras chirurgical si le PI juge qu'il est dans le meilleur intérêt du sujet de le faire. L'hypothèse exploratoire est que la chirurgie pour l'OTCS est à la fois sûre et plus efficace que la prise en charge médicale pour soulager les symptômes de l'OTCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Michael, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 2 ans et < 80 ans.
  • Réfractaire à la prise en charge médicale des symptômes depuis au moins 1 an.
  • Documentation de l'OTCS, telle que définie par un score total d'au moins 30 sur l'échelle suivante :

Échelle de notation OCCULT (Score 0-100) Anomalie orthopédique : 0-15 ; Dysfonctionnement du système nerveux central : 0-25 ; Stigmates cutanés : 0-10 ; Dysfonctionnement urologique ou intestinal : 0-25 ; Anatomie lombo-sacrée : 0-15 ; Trouble de l'intégrité tissulaire : 0-10.

Critère d'exclusion:

  • Sujets < 2 ou > 80 ans.

  • Cordon attaché identifié par radiographie, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Un cône bas (au niveau ou en dessous de l'espace disque L2-3)
    • Un filum épaissi (>2 mm)
    • Graisse dans le filum ou le lipome
    • Adhésion ou attache distincte.
  • Une histoire de méningocèle manquée ou myéloméningocèle.
  • Marquages ​​cutanés du tractus sinusal dermique.
  • Antécédents de chirurgie antérieure sur la colonne lombaire.
  • Antécédents chirurgicaux antérieurs pour dysraphisme rachidien.
  • Antécédents d'infection ou de maladie auto-immune du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie
Sortie de filum
Procédure: Sortie de filum terminale
Une intervention chirurgicale sera proposée pour sectionner le filum terminale
Autres noms:
  • Laminectomie pour libération du cordon attaché
Aucune intervention: Observation
Gestion médicale uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes liés au cordon attaché, tel que mesuré par l'échelle OCCULT
Délai: Base de référence, 1 an
Combinaison d'évaluations neurologiques, urologiques, orthopédiques et cutanées. L'échelle OCCULT va de 0 à 100, 0 étant aucun des signes/symptômes répertoriés présents et 100 étant tous les signes/symptômes répertoriés présents avec une gravité maximale.
Base de référence, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'incontinence urologique
Délai: Base de référence, 1 an
Le score est mesuré par le questionnaire abrégé sur l'incontinence urinaire de la consultation internationale sur l'incontinence. Le score minimum est 0 et le score maximum est 21. Plus le score est élevé, plus les symptômes d'incontinence urinaire sont sévères et/ou l'effet des symptômes sur la qualité de vie.
Base de référence, 1 an
Modification du score d'incontinence fécale
Délai: Base de référence, 1 an
Le score est mesuré par le score d'incontinence fécale d'évaluation rapide. Le score minimum est 0 et le score maximum est 20. Plus le score est élevé, plus les symptômes d'incontinence fécale sont sévères et/ou l'effet des symptômes sur la qualité de vie.
Base de référence, 1 an
Nombre de patients qui traversent
Délai: 1 an
1 an
Pourcentage de patients avec une diminution des médicaments anticholinergiques à 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an
Pour les patients qui ont présenté des symptômes urologiques
1 an
Nombre de résultats peropératoires discordants avec les interprétations IRM
Délai: Peropératoire
Examiner s'il existe une limitation de l'IRM dans l'identification de la pathologie identifiée au moment de la chirurgie
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-06022262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sortie de filum terminale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner