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Investigação da Secção Cirúrgica do Filum Terminale no Tratamento de Pacientes com Síndrome do Cordão Oculto (OCCULT)

11 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo Piloto Randomizado-Controlado de Fase II para a Investigação da Eficácia Preliminar da Secção Cirúrgica do Filum Terminale no Tratamento de Pacientes com Síndrome de Cordão Oculto

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a liberação cirúrgica do filum terminale (fio de tecido fibroso no final da medula espinhal) é uma opção de tratamento mais eficaz para o alívio sintomático do que o tratamento médico em indivíduos com Síndrome Oculta do Cordão Amarrado (OTCS) e que os riscos não não superam o perfil de benefícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado de fase II, em um único local, para determinar se a liberação cirúrgica do filum terminale é mais eficaz, preliminarmente, do que o tratamento médico como opção de tratamento para OTCS. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços: untethering cirúrgico ou apenas tratamento médico. A melhora dos sintomas e os eventos adversos serão avaliados e registrados por 1 ano a partir do início do tratamento. Após um mínimo de 1 ano, os indivíduos que foram randomizados para o braço de gerenciamento médico podem passar para o braço cirúrgico se o PI considerar que é do interesse do indivíduo fazê-lo. A hipótese exploratória é que a cirurgia para OTCS é segura e mais eficaz do que o tratamento médico no alívio dos sintomas da OTCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marissa Michael, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 2 e < 80 anos de idade.
  • Refratário ao tratamento médico dos sintomas por pelo menos 1 ano.
  • Documentação de OTCS, conforme definido por uma pontuação total de pelo menos 30 na seguinte escala:

Escala de classificação OCULT (Pontuação 0-100) Anormalidade ortopédica: 0-15; Disfunção do Sistema Nervoso Central: 0-25; Estigmas cutâneos: 0-10; Disfunção urológica ou intestinal: 0-25; Anatomia Lombossacral: 0-15; Distúrbio da Integridade Tecidual: 0-10.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos < 2 ou > 80 anos de idade.

  • Cordão amarrado identificado radiograficamente, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    • Um cone baixo (no ou abaixo do espaço do disco L2-3)
    • Um filme espesso (> 2 mm)
    • Gordura no filum ou lipoma
    • Adesão distinta ou tethering.
  • Uma história de meningocele manqué ou mielomeningocele.
  • Marcações cutâneas do trato sinusal dérmico.
  • História de cirurgia prévia na coluna lombar.
  • História de cirurgia prévia para disrafismo espinhal.
  • História de infecção prévia ou condição autoimune do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia
Lançamento do filme
Procedimento: Liberação de filum terminale
A cirurgia será oferecida para a secção do filum terminale
Outros nomes:
  • Laminectomia para liberação do cordão amarrado
Sem intervenção: Observação
Apenas Gestão Médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas relacionados ao cordão amarrado, conforme medido pela Escala OCCULT
Prazo: Linha de base, 1 ano
Combinação de avaliações neurológicas, urológicas, ortopédicas e cutâneas. A Escala OCULTO é de 0 a 100, sendo 0 nenhum dos sinais/sintomas listados presentes e 100 sendo todos os sinais/sintomas listados presentes com gravidade máxima.
Linha de base, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de incontinência urológica
Prazo: Linha de base, 1 ano
A pontuação é medida pelo Questionário de Incontinência Urinária da Consulta Internacional sobre Incontinência. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de incontinência urinária e/ou o efeito dos sintomas na qualidade de vida.
Linha de base, 1 ano
Mudança na pontuação de incontinência fecal
Prazo: Linha de base, 1 ano
A pontuação é medida pela pontuação de incontinência fecal de avaliação rápida. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 20. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de incontinência fecal e/ou o efeito dos sintomas na qualidade de vida.
Linha de base, 1 ano
Número de pacientes que cruzam
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de pacientes com diminuição de medicamentos anticolinérgicos 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
Para pacientes que apresentaram sintomas urológicos
1 ano
Número de achados intraoperatórios que são discordantes com interpretações de ressonância magnética
Prazo: Intraoperatório
Examinar se há uma limitação na ressonância magnética em identificar a patologia identificada no momento da cirurgia
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-06022262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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