Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Filum terminál sebészeti metszésének vizsgálata okkult kötélköteg szindrómás betegek kezelésében (OCCULT)

2023. július 27. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

II. fázisú kísérleti randomizált-kontrollos vizsgálat a Filum terminál sebészeti metszésének előzetes hatékonyságának vizsgálatára az okkult kötélzsinór-szindrómás betegek kezelésében

A kutatók azt feltételezik, hogy a filum terminale (rostos szövetszál a gerincvelő végén) sebészi felszabadítása hatékonyabb kezelési lehetőség a tünetek enyhítésére, mint az orvosi kezelés az Occult Tethered Cord szindrómában (OTCS) szenvedő betegeknél, és hogy a kockázatok nem haladja meg a haszonprofilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú kísérleti, randomizált, kontrollált, egy helyszínen végzett kísérlet annak meghatározására, hogy a filum terminális sebészeti lekötése előzetesen hatékonyabb-e, mint az orvosi kezelés, mint az OTCS kezelési lehetősége. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: sebészeti lekötés vagy csak orvosi kezelés. A tünetek javulását és a nemkívánatos eseményeket a kezelés megkezdésétől számított 1 évig értékelik és rögzítik. Legalább 1 év elteltével azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az orvosi irányítási csoportba, átléphetnek a sebészeti ágba, ha a PI úgy ítéli meg, hogy ez az alany legjobb érdeke. A feltáró hipotézis az, hogy az OTCS műtétje biztonságos és hatékonyabb az OTCS tüneteinek enyhítésében, mint az orvosi kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marissa Michael, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 2 és < 80 éves.
  • A tünetek orvosi kezelésével szemben ellenálló legalább 1 évig.
  • Az OTCS dokumentálása legalább 30-as összpontszámmal a következő skálán:

OKKULT minősítési skála (pontszám 0-100) Ortopédiai rendellenesség: 0-15; Központi idegrendszeri diszfunkció: 0-25; Bőrbélyegek: 0-10; Urológiai vagy bélműködési zavar: 0-25; Lumbosacral Anatómia: 0-15; A szövetek integritásának zavara: 0-10.

Kizárási kritériumok:

  • 2 vagy 80 évnél fiatalabb alanyok.

  • Radiográfiailag azonosított lekötött zsinór, a következők bármelyike ​​szerint:

    • Egy alacsonyan fekvő kúp (az L2-3 lemezterületen vagy alatta)
    • Megvastagodott fila (>2 mm)
    • Zsír a filumban vagy lipomában
    • Különleges tapadás vagy tethering.
  • A Meningocele manqué vagy a Myelomeningocele története.
  • A dermális sinus traktus bőrnyomai.
  • Korábbi műtétek az ágyéki gerincen.
  • A gerinc diszrafizmusával kapcsolatos korábbi műtétek története.
  • Korábbi fertőzés vagy a központi idegrendszer autoimmun állapota.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
Filum kiadás
Eljárás: A filum terminál kioldása
Műtétet ajánlanak fel a filum terminális metszésére
Más nevek:
  • Laminectomia a kötött zsinór kioldásához
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Csak orvosi menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lekötött zsinórral kapcsolatos tünetek változása, az OCCULT Skálával mérve
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Neurológiai, urológiai, ortopédiai és bőrvizsgálatok kombinációja. Az OCCULT Skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a felsorolt ​​jelek/tünetek egyike sem, a 100 pedig az összes felsorolt ​​jel/tünet maximális súlyossággal jelentkezik.
Alapállapot, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urológiai inkontinencia pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A pontszámot a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív vizeletinkontinencia rövid űrlapja méri. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a vizelet-inkontinencia tünetei és/vagy a tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatása.
Alapállapot, 1 év
A széklet inkontinencia pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A pontszámot a székletinkontinencia gyors értékelési pontszáma határozza meg. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 20. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a széklet inkontinencia tünetei és/vagy a tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatása.
Alapállapot, 1 év
Az átlépő betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év
Azon betegek százaléka, akiknél csökkent az antikolinerg gyógyszerek száma a műtét után 1 évvel
Időkeret: 1 év
Azon betegek számára, akik urológiai tünetekkel jelentkeztek
1 év
Azon intraoperatív leletek száma, amelyek ellentétesek az MRI-értelmezésekkel
Időkeret: Intraoperatív
Annak vizsgálata, hogy van-e korlátja az MRI-nek a műtét során azonosított patológia azonosításában
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-06022262

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tethered Cord szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel