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Investigación de la sección quirúrgica del filum terminale en el tratamiento de pacientes con síndrome de médula anclada oculta (OCCULT)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo piloto de fase II controlado aleatorizado para la investigación de la eficacia preliminar de la sección quirúrgica del filum terminale en el tratamiento de pacientes con síndrome de médula anclada oculta

Los investigadores plantean la hipótesis de que la liberación quirúrgica del filum terminale (hebra de tejido fibroso al final de la médula espinal) es una opción de tratamiento más eficaz para el alivio sintomático que el tratamiento médico en sujetos con síndrome de médula anclada oculta (OTCS) y que los riesgos no no superan el perfil de beneficios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto de fase II, aleatorizado, controlado, de un solo sitio para determinar si la liberación quirúrgica del filum terminale es más efectiva, preliminarmente, que el manejo médico como una opción de tratamiento para OTCS. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: desatadura quirúrgica o tratamiento médico solamente. La mejora de los síntomas y los eventos adversos se evaluarán y registrarán durante 1 año desde el inicio del tratamiento. Después de un mínimo de 1 año, los sujetos que fueron aleatorizados al brazo de manejo médico pueden pasar al brazo quirúrgico si el PI considera que hacerlo es lo mejor para el sujeto. La hipótesis exploratoria es que la cirugía para OTCS es segura y más efectiva que el tratamiento médico para aliviar los síntomas de OTCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey Greenfield, MD, PhD
  • Número de teléfono: (212) 746-2363
  • Correo electrónico: jpgreenf@med.cornell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Michael, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 2 y < 80 años de edad.
  • Refractario al manejo médico de los síntomas durante al menos 1 año.
  • Documentación de OTCS, definida por una puntuación total de al menos 30 en la siguiente escala:

Escala de calificación OCULTA (puntaje 0-100) Anormalidad ortopédica: 0-15; Disfunción del Sistema Nervioso Central: 0-25; Estigmas cutáneos: 0-10; Disfunción urológica o intestinal: 0-25; Anatomía lumbosacra: 0-15; Trastorno de la integridad tisular: 0-10.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos < 2 o > 80 años de edad.

  • Cordón anclado identificado radiográficamente, según lo definido por cualquiera de los siguientes:

    • Un cono de baja altura (en o por debajo del espacio del disco L2-3)
    • Un filum engrosado (>2 mm)
    • Grasa en el filum o lipoma
    • Adhesión o anclaje distintivo.
  • Una historia de Meningocele manqué o Mielomeningocele.
  • Marcas cutáneas del tracto del seno dérmico.
  • Antecedentes de cirugía previa en la columna lumbar.
  • Antecedentes de cirugía previa por disrafismo espinal.
  • Historia de infección previa o condición autoinmune del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía
Lanzamiento de Filum
Procedimiento: Liberación del filum terminale
Se ofrecerá cirugía para seccionar el filum terminale
Otros nombres:
  • Laminectomía para liberación de cordón anclado
Sin intervención: Observación
Solo manejo medico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas relacionados con el cordón anclado, según lo medido por la escala OCCULT
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Combinación de evaluaciones neurológicas, urológicas, ortopédicas y cutáneas. La escala OCCULT es de 0 a 100, siendo 0 ninguno de los signos/síntomas enumerados presentes y 100 todos los signos/síntomas enumerados presentes con la máxima gravedad.
Línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de incontinencia urológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
La puntuación se mide mediante el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia Urinary Incontinence Short Form. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de incontinencia urinaria y/o el efecto de los síntomas sobre la calidad de vida.
Línea de base, 1 año
Cambio en la puntuación de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
La puntuación se mide mediante la puntuación de incontinencia fecal de evaluación rápida. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 20. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de incontinencia fecal y/o el efecto de los síntomas sobre la calidad de vida.
Línea de base, 1 año
Número de pacientes que cruzan
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de pacientes con una disminución de los medicamentos anticolinérgicos 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Para pacientes que presentaron síntomas urológicos
1 año
Número de hallazgos intraoperatorios que son discordantes con las interpretaciones de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Examinar si existe una limitación en la resonancia magnética para identificar la patología que se identifica en el momento de la cirugía.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-06022262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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