Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgicznego cięcia filum terminale w leczeniu pacjentów z zespołem okultystycznej spętanej pępowiny (OCCULT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie fazy II w celu zbadania wstępnej skuteczności chirurgicznego cięcia filum terminale w leczeniu pacjentów z zespołem okultystycznej spętanej pępowiny

Badacze postawili hipotezę, że chirurgiczne uwolnienie filum terminale (pasma tkanki włóknistej na końcu rdzenia kręgowego) jest skuteczniejszą opcją leczenia w łagodzeniu objawów niż postępowanie medyczne u osób z zespołem okultystycznego uwięzionego rdzenia (OTCS) i że ryzyko nie nie przewyższają profilu korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie fazy II z randomizacją i kontrolą, przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu określenie, czy chirurgiczne uwolnienie filum terminale jest, wstępnie, skuteczniejsze niż postępowanie medyczne jako opcja leczenia OTCS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: uwolnienie chirurgiczne lub tylko postępowanie medyczne. Poprawa objawów i zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia. Po co najmniej 1 roku pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia medycznego, mogą przejść do ramienia chirurgicznego, jeśli PI uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta. Hipoteza eksploracyjna jest taka, że ​​operacja OTCS jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczniejsza niż postępowanie medyczne w łagodzeniu objawów OTCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Michael, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 2 i < 80 lat.
  • Oporny na leczenie objawowe przez co najmniej 1 rok.
  • Dokumentacja OTCS, określona przez łączny wynik co najmniej 30 punktów w następującej skali:

Skala ocen OCCULT (wynik 0-100) Nieprawidłowości ortopedyczne: 0-15; Dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego: 0-25; Stygmaty skórne: 0-10; Zaburzenia urologiczne lub jelitowe: 0-25; Anatomia lędźwiowo-krzyżowa: 0-15; Zaburzenie integralności tkanki: 0-10.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 2 lub > 80 lat.

  • Zidentyfikowany radiologicznie przewód na uwięzi, zdefiniowany przez którykolwiek z poniższych:

    • Nisko położony stożek (na lub poniżej przestrzeni dyskowej L2-3)
    • Pogrubione filum (>2 mm)
    • Tłuszcz w filum lub tłuszczaku
    • Wyraźna przyczepność lub uwiązanie.
  • Historia Meningocele manqué lub Myelomeningocele.
  • Skórne oznaczenia zatok skórnych.
  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
  • Historia wcześniejszej operacji dysrafizmu kręgosłupa.
  • Historia wcześniejszej infekcji lub stanu autoimmunologicznego ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Wydanie Filum
Procedura: Uwolnienie filum terminale
Zaproponowana zostanie operacja przecięcia filum terminale
Inne nazwy:
  • Laminektomia w celu uwolnienia pępowiny
Brak interwencji: Obserwacja
Tylko zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów związanych z pępowiną, mierzona Skalą OCCULT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Połączenie oceny neurologicznej, urologicznej, ortopedycznej i skórnej. Skala OCCULT zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak wymienionych objawów, a 100 oznacza wszystkie wymienione oznaki/objawy z maksymalnym nasileniem.
Wartość bazowa, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali nietrzymania moczu urologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Wynik jest mierzony za pomocą skróconego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego nietrzymania moczu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy nietrzymania moczu i/lub wpływ objawów na jakość życia.
Wartość bazowa, 1 rok
Zmiana wyniku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Wynik jest mierzony na podstawie wyniku szybkiej oceny nietrzymania stolca. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 20. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy nietrzymania stolca i/lub wpływ objawów na jakość życia.
Wartość bazowa, 1 rok
Liczba pacjentów, którzy przechodzą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki leków antycholinergicznych po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Dla pacjentów, u których wystąpiły objawy urologiczne
1 rok
Liczba wyników śródoperacyjnych niezgodnych z interpretacją MRI
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Aby zbadać, czy istnieją ograniczenia w MRI w identyfikacji patologii, która jest identyfikowana w czasie operacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-06022262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj