Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kirurgisk sektion af den terminale filum ved behandling af patienter med okkult bundet ledningssyndrom (OCCULT)

27. juli 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase II pilot randomiseret-kontrolleret forsøg til undersøgelse af den foreløbige effektivitet af kirurgisk sektionering af filum terminale til behandling af okkult Tethered Cord Syndrome-patienter

Efterforskerne antager, at kirurgisk frigivelse af filum terminale (streng af fibrøst væv for enden af ​​rygmarven) er en mere effektiv behandlingsmulighed til symptomatisk lindring end medicinsk behandling hos personer med Occult Tethered Cord Syndrome (OTCS), og at risiciene gør det. ikke opvejer fordelsprofilen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret-kontrolleret fase II-pilotforsøg på et enkelt sted for at afgøre, om kirurgisk afbinding af filum terminale er mere effektiv, foreløbigt, end medicinsk behandling som en behandlingsmulighed for OTCS. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to arme: kun kirurgisk afbinding eller medicinsk behandling. Symptomforbedring og bivirkninger vil blive vurderet og registreret i 1 år fra påbegyndelse af behandlingen. Efter minimum 1 år kan forsøgspersoner, der er randomiseret til den medicinske ledelsesarm, krydse over til den kirurgiske arm, hvis PI vurderer, at det er i forsøgspersonens bedste interesse at gøre det. Den eksplorative hypotese er, at operation for OTCS er både sikker og mere effektiv end medicinsk behandling til at lindre symptomerne på OTCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marissa Michael, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 2 og < 80 år.
  • Refraktær over for medicinsk behandling af symptomer i mindst 1 år.
  • Dokumentation af OTCS, som defineret ved en samlet score på mindst 30 på følgende skala:

OKKULT karakterskala (score 0-100) Ortopædisk abnormitet: 0-15; Dysfunktion i centralnervesystemet: 0-25; Kutan Stigmata: 0-10; Urologisk eller tarmdysfunktion: 0-25; Lumbosakral anatomi: 0-15; Vævsintegritetsforstyrrelse: 0-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 2 eller > 80 år.

  • Radiografisk identificeret bundet snor, som defineret ved et af følgende:

    • En lavtliggende conus (ved eller under L2-3 diskpladsen)
    • En fortykket filum (>2 mm)
    • Fedt i filum eller lipom
    • Distinkt vedhæftning eller tøjring.
  • En historie om Meningocele manqué eller Myelomeningocele.
  • Kutane aftegninger af dermal sinus-kanal.
  • Historie om tidligere operation på lændehvirvelsøjlen.
  • Historie om tidligere operation for spinal dysrafi.
  • Anamnese med tidligere infektion eller autoimmun tilstand i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Filum frigivelse
Procedure: Frigivelse af filum terminale
Kirurgi vil blive tilbudt at sektionere filum terminale
Andre navne:
  • Laminektomi til frigørelse af tøjret snor
Ingen indgriben: Observation
Kun medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer relateret til tøjret snor, målt ved OCCULT-skalaen
Tidsramme: Baseline, 1 år
Kombination af neurologiske, urologiske, ortopædiske og kutane vurderinger. OCCULT-skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen af ​​de anførte tegn/symptomer, og 100 er alle anførte tegn/symptomer, der er til stede med maksimal sværhedsgrad.
Baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urologisk inkontinens score
Tidsramme: Baseline, 1 år
Score er målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. Jo højere score, jo mere alvorlige er urininkontinenssymptomer og/eller symptomers effekt på livskvalitet.
Baseline, 1 år
Ændring i fækal inkontinensscore
Tidsramme: Baseline, 1 år
Score måles ved Rapid Assessment Fecal Incontinence Score. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 20. Jo højere score, jo mere alvorlige er fækal inkontinenssymptomer og/eller symptomers effekt på livskvalitet.
Baseline, 1 år
Antal patienter, der krydser over
Tidsramme: 1 år
1 år
Procent af patienter med et fald i antikolinerg medicin 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Til patienter med urologiske symptomer
1 år
Antal intraoperative fund, der er uoverensstemmende med MR-fortolkninger
Tidsramme: Intraoperativt
At undersøge, om der er en begrænsning i MR i at identificere patologi, der er identificeret på operationstidspunktet
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-06022262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tethered Cord Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner