잠복 속박 증후군 환자의 종사 절단 수술에 대한 고찰 (OCCULT)
2026년 5월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
잠복 척수 증후군 환자 치료를 위한 종사 외과적 절단의 예비 효능 조사를 위한 2상 파일럿 무작위 통제 시험
연구자들은 종사(척수 끝에 있는 섬유 조직 가닥)의 수술적 방출이 잠복척수증후군(OTCS) 환자의 증상 완화에 의학적 관리보다 더 효과적인 치료 옵션이며 위험이 혜택 프로필보다 중요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 OTCS의 치료 옵션으로서 종사의 외과적 풀림이 사전에 의학적 관리보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위한 2상 파일럿 무작위 통제 단일 부위 시험입니다.
피험자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다: 외과적 풀기 또는 의료 관리 전용.
증상 개선 및 부작용은 치료 개시로부터 1년 동안 평가되고 기록될 것입니다.
최소 1년 후, 의료 관리 분야로 무작위 배정된 피험자는 PI가 피험자에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 수술 분야로 건너뛸 수 있습니다.
탐색 가설은 OTCS에 대한 수술이 OTCS의 증상 완화에 있어 의학적 관리보다 안전하고 더 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Greenfield, MD, PhD
- 전화번호: (212) 746-2363
- 이메일: jpgreenf@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Nguyen
- 전화번호: (212) 746-1788
- 이메일: cyn4002@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Jeffrey Greenfield, MD, PhD
- 전화번호: 212-746-2363
- 이메일: jpgreenf@med.cornell.edu
-
부수사관:
- Marissa Michael, MD
-
연락하다:
- Cynthia Nguyen, MsCR
- 전화번호: 212-746-1788
- 이메일: cyn4002@med.cornell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세 이상 및 80세 미만의 남성 또는 여성.
- 최소 1년 동안 증상의 의학적 관리에 불응성.
- 다음 척도에서 총 점수가 30점 이상인 OTCS 문서:
OCCULT 등급 척도(점수 0-100) 정형외과 이상: 0-15; 중추 신경계 기능 장애: 0-25; 피부 성흔: 0-10; 비뇨기과 또는 장 기능 장애: 0-25; 요천골 해부학: 0-15; 조직 무결성 장애: 0-10.
제외 기준:
- 피험자 < 2 또는 > 80세.
다음 중 하나로 정의된 방사선 사진으로 식별된 테더링 코드:
- 저지대 conus(L2-3 디스크 공간 또는 그 아래)
- 두꺼운 종사(>2 mm)
- 종사 또는 지방종의 지방
- 뚜렷한 접착 또는 테더링.
- Meningocele manqué 또는 Myelomeningocele의 역사.
- 진피 부비동의 피부 표식.
- 요추에 대한 이전 수술 이력.
- 척추 기형증에 대한 이전 수술 이력.
- 중추 신경계의 이전 감염 또는 자가 면역 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수술
종사 릴리스
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종사 절단 수술이 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
의료 관리 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCCULT 척도에 의해 측정된 묶인 탯줄과 관련된 증상의 변화
기간: 기준선, 1년
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신경학적, 비뇨기학적, 정형외과적 및 피부 평가의 조합.
OCCULT 척도는 0-100이며, 0은 나열된 징후/증상 중 어느 것도 존재하지 않음을 의미하고 100은 나열된 모든 징후/증상이 최대 심각도로 존재함을 의미합니다.
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기준선, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기과 실금 점수의 변화
기간: 기준선, 1년
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점수는 국제 요실금 상담 설문지 요실금 약식으로 측정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 요실금 증상 및/또는 증상이 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각합니다.
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기준선, 1년
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|
변실금 점수의 변화
기간: 기준선, 1년
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점수는 신속 평가 변실금 점수로 측정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 20입니다.
점수가 높을수록 변실금 증상 및/또는 증상이 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각합니다.
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기준선, 1년
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교차하는 환자 수
기간: 일년
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일년
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수술 후 1년에 항콜린제 복용이 감소한 환자의 비율
기간: 일년
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비뇨기과 증상을 보이는 환자의 경우
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일년
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MRI 해석과 일치하지 않는 수술 중 소견의 수
기간: 수술 중
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수술 시 확인되는 병리를 MRI로 확인하는데 한계가 있는지 알아보기
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-06022262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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