Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хирургического рассечения концевой нити при лечении пациентов с синдромом скрытой фиксации спинного мозга (OCCULT)

11 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование фазы II по изучению предварительной эффективности хирургического рассечения концевой нити при лечении пациентов с синдромом скрытой фиксации спинного мозга

Исследователи предполагают, что хирургическое высвобождение терминальной нити (тяжа фиброзной ткани на конце спинного мозга) является более эффективным вариантом лечения для облегчения симптомов, чем медикаментозное лечение у пациентов с синдромом скрытого натяжения спинного мозга (СОТН), и что риски снижаются. не перевешивают профиль выгоды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование фазы II для определения того, является ли предварительное хирургическое открепление концевой нити более эффективным, чем медикаментозное лечение в качестве варианта лечения OTCS. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: хирургическое отвязывание или только медикаментозное лечение. Улучшение симптомов и нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться в течение 1 года с начала лечения. Как минимум через 1 год субъекты, которые были рандомизированы в группу медикаментозного лечения, могут перейти в группу хирургического лечения, если ИП сочтет, что это в интересах субъекта. Исследовательская гипотеза состоит в том, что хирургическое лечение OTCS является безопасным и более эффективным, чем медикаментозное лечение для облегчения симптомов OTCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Greenfield, MD, PhD
  • Номер телефона: (212) 746-2363
  • Электронная почта: jpgreenf@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cynthia Nguyen
  • Номер телефона: (212) 746-1788
  • Электронная почта: cyn4002@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Jeffrey Greenfield, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-746-2363
          • Электронная почта: jpgreenf@med.cornell.edu
        • Младший исследователь:
          • Marissa Michael, MD
        • Контакт:
          • Cynthia Nguyen, MsCR
          • Номер телефона: 212-746-1788
          • Электронная почта: cyn4002@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 2 и < 80 лет.
  • Рефрактерность к медикаментозному лечению симптомов в течение как минимум 1 года.
  • Документация OTCS, определяемая общей суммой баллов не менее 30 по следующей шкале:

ОККУЛЬТНАЯ оценочная шкала (баллы 0-100) Ортопедическая аномалия: 0-15; Дисфункция центральной нервной системы: 0-25; Кожные стигмы: 0-10; Урологическая или кишечная дисфункция: 0-25; Пояснично-крестцовая анатомия: 0-15; Нарушение целостности тканей: 0-10.

Критерий исключения:

  • Субъекты < 2 или > 80 лет.

  • Рентгенологически идентифицированный привязной шнур, определяемый любым из следующих признаков:

    • Низкорасположенный конус (на уровне или ниже дискового пространства L2-3)
    • Утолщенная нить (> 2 мм)
    • Жир в нити или липома
    • Отчетливая адгезия или привязка.
  • История менингоцеле или миеломенингоцеле.
  • Кожные отметины дермального свищевого хода.
  • История предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника.
  • История предшествующей операции по поводу спинальной дизрафии.
  • История предшествующей инфекции или аутоиммунного состояния центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
Выпуск нити
Процедура: Высвобождение концевой нити
Будет предложена операция по рассечению концевой нити.
Другие имена:
  • Ламинэктомия для высвобождения привязанной пуповины
Без вмешательства: Наблюдение
Только медицинский менеджмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с привязыванием пуповины, по шкале OCCULT.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Комбинация неврологических, урологических, ортопедических и кожных обследований. Шкала ОККУЛЬТ составляет от 0 до 100, где 0 означает, что ни один из перечисленных признаков/симптомов не присутствует, а 100 означает, что все перечисленные признаки/симптомы присутствуют с максимальной степенью тяжести.
Базовый уровень, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя урологического недержания мочи
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Оценка измеряется с помощью краткой формы анкеты Международной консультации по недержанию мочи. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы недержания мочи и/или влияние симптомов на качество жизни.
Базовый уровень, 1 год
Изменение оценки недержания кала
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Оценка измеряется по шкале экспресс-оценки фекального недержания. Минимальное количество баллов равно 0, максимальное — 20. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы недержания кала и/или влияние симптомов на качество жизни.
Базовый уровень, 1 год
Количество пациентов, перешедших через границу
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент пациентов со снижением приема антихолинергических препаратов через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
Для пациентов с урологическими симптомами
1 год
Количество интраоперационных находок, не согласующихся с интерпретацией МРТ
Временное ограничение: Интраоперационный
Изучить, есть ли ограничение МРТ в выявлении патологии, выявленной во время операции.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-06022262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться