Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kirurgisk seksjonering av filum terminale ved behandling av pasienter med okkult tjort ledningssyndrom (OCCULT)

27. juli 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase II pilot randomisert-kontrollert studie for undersøkelse av den foreløpige effekten av kirurgisk seksjonering av filum terminale ved behandling av pasienter med okkult tjort ledningssyndrom

Etterforskerne antar at kirurgisk frigjøring av filum terminale (streng av fibrøst vev i enden av ryggmargen) er et mer effektivt behandlingsalternativ for symptomatisk lindring enn medisinsk behandling hos personer med Occult Tethered Cord Syndrome (OTCS) og at risikoen gjør det ikke oppveie fordelsprofilen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-pilot randomisert-kontrollert, enkeltstedsstudie for å avgjøre om kirurgisk frigjøring av filum terminale er mer effektivt, foreløpig, enn medisinsk behandling som et behandlingsalternativ for OTCS. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to armer: kirurgisk utløsning eller medisinsk behandling. Symptomforbedring og uønskede hendelser vil bli vurdert og registrert i 1 år fra behandlingsstart. Etter minimum 1 år kan forsøkspersoner som ble randomisert til den medisinske ledelsesarmen gå over til den kirurgiske armen hvis PI mener det er i forsøkspersonens beste interesse å gjøre det. Den utforskende hypotesen er at kirurgi for OTCS er både trygg og mer effektiv enn medisinsk behandling for å lindre symptomene på OTCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marissa Michael, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 2 og < 80 år.
  • Refraktær mot medisinsk behandling av symptomer i minst 1 år.
  • Dokumentasjon av OTCS, som definert av en total poengsum på minst 30 på følgende skala:

OKKULT graderingsskala (score 0-100) Ortopedisk abnormitet: 0-15; Dysfunksjon i sentralnervesystemet: 0-25; Kutan Stigmata: 0-10; Urologisk eller tarmdysfunksjon: 0-25; Lumbosakral anatomi: 0-15; Vevsintegritetsforstyrrelse: 0-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 2 eller > 80 år.

  • Radiografisk identifisert bundet ledning, som definert av ett av følgende:

    • En lavtliggende conus (ved eller under L2-3 diskplass)
    • En fortykket filum (>2 mm)
    • Fett i filum eller lipom
    • Distinkt vedheft eller tjoring.
  • En historie om Meningocele manqué eller Myelomeningocele.
  • Kutane markeringer av dermal bihulekanal.
  • Historie om tidligere operasjon på korsryggen.
  • Historie om tidligere kirurgi for spinal dysraphism.
  • Anamnese med tidligere infeksjon eller autoimmun tilstand i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Filumutgivelse
Fremgangsmåte: Utgivelse av filum terminale
Kirurgi vil bli tilbudt for å seksjonere filum terminale
Andre navn:
  • Laminektomi for frigjøring av tjoret snor
Ingen inngripen: Observasjon
Kun medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer relatert til tjoret ledning, målt med OCCULT-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Kombinasjon av nevrologiske, urologiske, ortopediske og kutane vurderinger. OCCULT-skalaen er fra 0-100, hvor 0 er ingen av de oppførte tegnene/symptomene som er tilstede og 100 er alle oppførte tegn/symptomer som er tilstede med maksimal alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urologisk inkontinenspoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Poengsummen måles av International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. Jo høyere skår, desto alvorligere er urininkontinenssymptomene og/eller symptomenes effekt på livskvaliteten.
Utgangspunkt, 1 år
Endring i fekal inkontinenspoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Poengsummen måles ved hjelp av Rapid Assessment Fecal Incontinence Score. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 20. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er fekale inkontinenssymptomer og/eller symptomenes effekt på livskvalitet.
Utgangspunkt, 1 år
Antall pasienter som krysser over
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosent av pasienter med nedgang i antikolinerge medisiner 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
For pasienter med urologiske symptomer
1 år
Antall intraoperative funn som er uoverensstemmende med MR-tolkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Å undersøke om det er en begrensning i MR i å identifisere patologi som er identifisert på operasjonstidspunktet
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-06022262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tethered Cord Syndrome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere