Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar chirurgische coupes van de filum terminale bij de behandeling van patiënten met het occulte tethered cord-syndroom (OCCULT)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase II pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het onderzoek naar de voorlopige werkzaamheid van chirurgische coupes van de filum terminale bij de behandeling van patiënten met het occulte tethered cord syndroom

De onderzoekers veronderstellen dat chirurgische verwijdering van de filum terminale (vezelig weefsel aan het einde van het ruggenmerg) een effectievere behandelingsoptie is voor verlichting van de symptomen dan medische behandeling bij proefpersonen met Occult Tethered Cord Syndrome (OTCS) en dat de risico's wegen niet op tegen het voordeelprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-proef op één locatie om te bepalen of chirurgische losmaking van het filum terminale voorlopig effectiever is dan medische behandeling als behandelingsoptie voor OTCS. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: chirurgische loskoppeling of alleen medische behandeling. Symptoomverbetering en bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd gedurende 1 jaar vanaf de start van de behandeling. Na minimaal 1 jaar kunnen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de medische behandelingsarm, overstappen naar de chirurgische arm als de PI oordeelt dat dit in het belang van de proefpersoon is om dit te doen. De verkennende hypothese is dat chirurgie voor OTCS zowel veilig als effectiever is dan medische behandeling bij het verlichten van de symptomen van OTCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Michael, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 2 en < 80 jaar.
  • Ongevoelig voor medische behandeling van symptomen gedurende ten minste 1 jaar.
  • Documentatie van OTCS, gedefinieerd door een totaalscore van minimaal 30 op de volgende schaal:

OCCULT Beoordelingsschaal (score 0-100) Orthopedische afwijking: 0-15; Disfunctie van het centrale zenuwstelsel: 0-25; Huidstigmata: 0-10; Urologische of darmdisfunctie: 0-25; Lumbosacrale anatomie: 0-15; Weefselintegriteitsstoornis: 0-10.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen < 2 of > 80 jaar oud.

  • Radiografisch geïdentificeerd vastgebonden snoer, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Een laaggelegen conus (op of onder de L2-3 schijfruimte)
    • Een verdikt filum (>2 mm)
    • Vet in het filum of lipoom
    • Duidelijke adhesie of tethering.
  • Een geschiedenis van Meningocele manqué of Myelomeningocele.
  • Cutane markeringen van dermal sinuskanaal.
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom.
  • Geschiedenis van eerdere operaties voor spinale dysrafie.
  • Geschiedenis van eerdere infectie of auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
Film vrijgeven
Procedure: Vrijgave van filum terminale
Er zal een operatie worden aangeboden om de filum terminale door te snijden
Andere namen:
  • Laminectomie voor tethered cord release
Geen tussenkomst: Observatie
Alleen medisch beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen gerelateerd aan vastgebonden koord, zoals gemeten door de OCCULT-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Combinatie van neurologisch, urologisch, orthopedisch en huidonderzoek. De OCCULT-schaal loopt van 0-100, waarbij 0 staat voor geen van de vermelde tekenen/symptomen en 100 voor alle vermelde tekenen/symptomen die aanwezig zijn met maximale ernst.
Basislijn, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urologische incontinentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
De score wordt gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form. De minimale score is 0 en de maximale score is 21. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van urine-incontinentie en/of het effect van symptomen op de kwaliteit van leven.
Basislijn, 1 jaar
Verandering in fecale incontinentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
De score wordt gemeten met de Rapid Assessment Fecal Incontinence Score. De minimale score is 0 en de maximale score is 20. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van fecale incontinentie en/of het effect van symptomen op de kwaliteit van leven.
Basislijn, 1 jaar
Aantal patiënten dat overstapt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage patiënten met een afname van anticholinergica 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor patiënten met urologische symptomen
1 jaar
Aantal intra-operatieve bevindingen dat niet overeenstemt met MRI-interpretaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Om te onderzoeken of er een beperking is in MRI bij het identificeren van pathologie die wordt geïdentificeerd op het moment van de operatie
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Greenfield, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-06022262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tethered Cord-syndroom

Klinische onderzoeken op Vrijgave van filum terminale

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren