膵頭十二指腸切除後の膵腸吻合術 (PEAPP)
2021年12月5日 更新者：Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud、Cairo University
膵頭十二指腸切除術後の術後合併症の軽減における Blumgart 吻合と Cattell Warren 吻合の比較
この研究の目的は、Blumgart 吻合術と Cattell warren 吻合術を比較することにより、膵臓癌患者の術後の罹患率と死亡率を最小限に抑えるのに役立つ膵臓 - 空腸吻合術の安全な技術の評価と提示の一歩を踏み出すことです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究は、無作為化された前向き臨床試験です。 ランダム化の方法: ランダム化ブロック デザイン
この研究の目的は、膵空腸吻合術に対するブルムガルト吻合術とキャッテル ウォーレン法との効果を評価することでした。
- 手術手技
以下を含む周術期転帰
- 入院期間
- 術後膵瘻
- ICUへの入学と滞在
- 手術時間
- その他の罹患率および死亡率
データ収集：
すべてのデータはグループごとに収集され、患者の要因、術中および術後の要因に分けられます。 患者の要因には、患者の人口統計、併存疾患、ネオアジュバント治療、病理および胆道ドレナージが含まれます。 術中因子には、膵頭十二指腸切除術（PD）のタイプ（古典的またはPPPDのいずれか）、時間単位の手術時間、ml単位の推定失血量、膵管および膵臓の組織が含まれます。 術後の要因には、特定の合併症 (膵臓漏出、胆汁漏出、胃内容排出の遅延、二次出血、腹腔内採取、深部創傷感染、門脈 (PV) - 上腸間膜) に分けられる短期間の術後経過が含まれます。静脈（SMV）血栓症および一般的な外科的合併症。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ehab A Abdulmaksoud, Master
- 電話番号：002 01099192044
- メール：ehab.a.abdelmaksoud@cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haitham A Othman, MD
- 電話番号：002 01005890222
- メール：haitham.fekry@nci.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- The Egyptian National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線学的に診断された既知の膵頭部がん。
- -手術可能な境界膵臓がん。
- 先行手術を受ける予定の患者とネオアジュバント化学療法を受けた患者が含まれます。
除外基準:
- 転移患者。
- 局所進行例。
- 大規模な外科的処置に適さない併存疾患のある患者。
- 膵管が識別できない非常に小さい膵管を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルムガルト吻合
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肝空腸吻合術に近位の空腸ループの反腸間膜境界は、膵臓の断端に対してもたらされる。
滞在縫合糸によって膵臓の切り株を引っ込めて、膵管の切断された端を最初に識別し、鈍い先端のプローブによって固定します。
各経膵臓縫合は、単一のポリジオキサノン(PDS) 3-0 鈍針を使用して行った。
通常、管の両側に 2 つずつ、計 4 か所の縫合を行います。
このプロセスを同じ方法で繰り返し、残りの縫合糸を最後に締めて、空腸ループを断端に近づけます。
次に、空腸の反腸間膜境界で小さな刺し切開を行い、中断された 5-0 Prolene を使用して粘膜吻合への管を構築します。
このプロセスは、保持された針のそれぞれを空腸前壁の漿膜筋層に通して配置することによって完了し、各結び目を空腸壁の上で結び、切り株の切断端の上で反らせます。
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アクティブコンパレータ：Cattell ウォーレン吻合
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これは、2 層の中断された端から側への膵空腸吻合術です。
まず、後嚢と空腸の血清筋層との間の縫合糸を PDS 3-0 を使用して構築し、次に粘膜への管を PDS 5-0 を使用して作成し、最後に前嚢と空腸の間の縫合糸を中断しました。
ここでの主な違いは、縫合が膵臓のカプセルと実質に接する従来の方法で行われることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻
時間枠：施術後10日まで
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我々は、感染症の臨床徴候を伴う、術後3日目以降の測定可能な膵液排出量（正常な血清アミラーゼレベルの3倍以上、300 IU / L以上）である膵フィスチュラの国際研究グループ（ISGPF）の定義を使用しました。 /または臨床管理の変更が必要。
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施術後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁漏
時間枠：施術後10日まで
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術後 1 日目以降の経皮ドレーンを介した胆汁排出、または再開腹時に検出された胆汁排出量
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施術後10日まで
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術後出血
時間枠：1～3週間
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初期および後期の出血を含む (術後 1 ～ 3 週間) ISGPF によると、ヘモグロビン濃度が 3 g/dL を超えて低下し、医学的、外科的、または放射線学的に必要な末梢循環障害を伴う手術部位からの出血と定義されています。介入。
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1～3週間
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入院
時間枠：手術直後から退院まで（手術後30日以内の再入院を含む）
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術後の入院
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手術直後から退院まで（手術後30日以内の再入院を含む）
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間（時間）
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手術中
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一次または反応性出血
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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手術中または手術後1日目に起こる出血
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手術中および手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ehab A Abdulmaksoud, master、National Cancer Institute Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月12日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月5日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。