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Anastomose pancréatique entérique après pancréatoduodénectomie (PEAPP)

5 décembre 2021 mis à jour par: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Comparaison entre l'anastomose de Blumgart et l'anastomose de Cattell Warren dans la réduction des complications postopératoires après la procédure de pancréaticoduodénectomie

Le but de cette étude est de faire une étape pour l'évaluation et la présentation d'une technique sûre de pancréatico-jéjunostomie qui aide à minimiser la morbidité et la mortalité postopératoires chez les patients atteints d'un cancer du pancréas en comparant l'anastomose de Blumgart à la technique d'anastomose de Cattell warren.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé. Méthodes de randomisation : conception en blocs randomisés

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet de l'anastomose de Blumgart par rapport aux techniques de Cattell Warren pour la pancréatico-jéjunostomie en ce qui concerne

  • Technique chirurgicale

  • Résultat périopératoire, y compris

    1. Durée du séjour à l'hôpital
    2. Fistule pancréatique post-opératoire
    3. Admission et séjour aux soins intensifs
    4. Temps opératoire
    5. Autres morbidités et mortalités

Collecte de données:

Toutes les données seront collectées pour chaque groupe et seront divisées en facteurs de patients, facteurs peropératoires et postopératoires. Les facteurs liés aux patients comprennent la démographie des patients, les comorbidités, le traitement néoadjuvant, la pathologie et le drainage biliaire. Les facteurs peropératoires comprennent le type de duodénectomie pancréatique (PD) (qu'elle soit classique ou PPPD), la durée opératoire en heures et la perte de sang estimée en ml, le canal pancréatique et la texture du pancréas. Les facteurs post-opératoires comprennent l'évolution post-opératoire à court terme qui sera divisée en complications spécifiques (fuite pancréatique, fuite biliaire, vidange gastrique retardée, hémorragie 2ry, collection intra-abdominale, infection de la plaie profonde, Veine porte (PV) - mésentérique supérieure Thrombose veineuse (SMV) et complications chirurgicales générales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • The Egyptian National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Connu Cancer de la tête du pancréas diagnostiqué radiologiquement.
  • Cancer du pancréas opérable et borderline.
  • Les patients qui subiront une chirurgie initiale et ceux qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients métastatiques.
  • Cas localement avancés.
  • Patients présentant des comorbidités et inaptes à des interventions chirurgicales majeures.
  • Patients avec un très petit canal pancréatique où le canal pancréatique ne peut pas être identifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose de Blumgart
Procédure: Anastomose de Blumgart
Le bord anti-mésentérique de l'anse jéjunale en amont de l'hépatico-jéjunostomie est ramené contre le moignon pancréatique. Avec le moignon pancréatique rétracté par les sutures de maintien, l'extrémité sectionnée du canal pancréatique est d'abord identifiée et sécurisée au moyen d'une sonde à pointe émoussée. Chaque suture trans-pancréatique a été réalisée à l'aide d'une seule aiguille émoussée en Polydioxanone (PDS) 3 -0. Nous prenons habituellement 4 sutures, 2 de chaque côté du conduit. Le processus est répété de la même manière avec les sutures restantes qui sont serrées à la fin pour rapprocher la boucle du jéjunum du moignon. Une petite incision est ensuite pratiquée au bord anti-mésentérique du jéjunum et un conduit vers l'anastomose muqueuse est construit en utilisant un Prolene 5-0 interrompu. Le processus est complété en plaçant chacune des aiguilles retenues à travers la couche séromusculaire de la paroi jéjunale antérieure et chaque nœud est noué sur la paroi jéjunale qui est ensuite déformée sur l'extrémité coupée du moignon.
Comparateur actif: Cattell Warren Anastomose
Procédure: Cattell Warren Anastomose
Il s'agit d'une pancréatico-jéjunostomie à deux couches, interrompue, bout à bout. Tout d'abord, des sutures interrompues entre la capsule postérieure et la couche séromusculaire du jéjunum ont été construites à l'aide de PDS 3-0, puis un conduit à des sutures interrompues de la muqueuse ont été prises à l'aide de PDS 5-0 et enfin des sutures interrompues entre la capsule antérieure et le jéjunum. La principale différence ici est que les sutures sont prises de manière conventionnelle qui est tangentielle à la capsule pancréatique et au parenchyme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique post-opératoire
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'opération
Nous avons utilisé la définition de l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) qui est tout débit de liquide pancréatique mesurable après le 3e jour postopératoire (contenant plus de trois fois le taux d'amylase sérique normal ; plus de 300 UI/L) avec des signes cliniques d'infection et /ou nécessitant un changement de prise en charge clinique.
Jusqu'à 10 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite biliaire
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'opération
Tout débit biliaire via des drains percutanés après le premier jour postopératoire, ou détecté lors d'une re-laparotomie
Jusqu'à 10 jours après l'opération
Saignement post-opératoire
Délai: 1-3 semaines
y compris les saignements précoces et tardifs (1 à 3 semaines postopératoires) Selon l'ISGPF, il est défini comme tout saignement du site chirurgical avec une baisse de la concentration d'hémoglobine supérieure à 3 g/dL avec une insuffisance circulatoire périphérique nécessitant des soins médicaux, chirurgicaux ou radiologiques intervention.
1-3 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: Immédiatement après la chirurgie et jusqu'à la sortie du patient, y compris la réadmission dans les 30 premiers jours après l'opération
le séjour hospitalier post opératoire
Immédiatement après la chirurgie et jusqu'à la sortie du patient, y compris la réadmission dans les 30 premiers jours après l'opération
Temps opératoire
Délai: Pendant l'opération
Durée de l'intervention chirurgicale en heures
Pendant l'opération
hémorragie primaire ou réactionnelle
Délai: Pendant l'opération et dans les premières 24 heures après l'opération
Saignement qui survient pendant ou le premier jour après l'opération
Pendant l'opération et dans les premières 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SO2106-31005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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