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Pankreatische enterische Anastomose nach Pankreatikoduodenektomie (PEAPP)

5. Dezember 2021 aktualisiert von: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Vergleich zwischen Blumgart-Anastomose und Cattell-Warren-Anastomose bei der Verringerung postoperativer Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie-Verfahren

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Schritt zur Bewertung und Präsentation einer sicheren Technik für die Pankreatiko-Jejunostomie zu machen, die bei der Minimierung der postoperativen Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs hilft, indem die Blumgart-Anastomose mit der Cattell-Warren-Anastomosetechnik verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese Studie ist eine randomisierte prospektive klinische Studie. Methoden der Randomisierung: Randomisiertes Blockdesign

Das Ziel der Studie war es, die Wirkung der Blumgart-Anastomose im Vergleich zu Cattell-Warren-Techniken für die Pankreatiko-Jejunostomie zu bewerten

  • Operationstechnik

  • Perioperatives Ergebnis einschließlich

    1. Dauer des Krankenhausaufenthalts
    2. Postoperative Pankreasfistel
    3. Aufnahme und Aufenthalt auf der Intensivstation
    4. Betriebszeit
    5. Andere Morbidität und Mortalität

Datensammlung:

Alle Daten werden für jede Gruppe gesammelt und in Patientenfaktoren, intraoperative und postoperative Faktoren unterteilt. Zu den Patientenfaktoren gehören die demografischen Daten des Patienten, Komorbiditäten, neoadjuvante Behandlung, Pathologie und Gallendrainage. Zu den intraoperativen Faktoren gehören die Art der Pankreatikoduodenektomie (PD) (ob klassisch oder PPPD), die Operationszeit in Stunden und der geschätzte Blutverlust in ml, der Pankreasgang und die Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse. Zu den postoperativen Faktoren gehört der kurzfristige postoperative Verlauf, der in spezifische Komplikationen unterteilt wird (Pankreasleckage, Gallenleckage, verzögerte Magenentleerung, 2-fache Blutung, intraabdominelle Entnahme, tiefe Wundinfektion, Pfortader (PV) - Superior Mesentericus Venenthrombose (SMV) und allgemeine chirurgische Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • The Egyptian National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter radiologisch diagnostizierter Pankreaskopfkrebs.
  • Operabler und Borderline-Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Eingeschlossen sind Patienten, die sich einer Voroperation unterziehen werden, und solche, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen.
  • Lokal fortgeschrittene Fälle.
  • Patienten mit Komorbiditäten, die für größere chirurgische Eingriffe nicht geeignet sind.
  • Patienten mit sehr kleinem Pankreasgang, bei denen der Pankreasgang nicht identifiziert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blumgart-Anastomose
Verfahren: Blumgart-Anastomose
Der antimesenteriale Rand der Jejunalschlaufe proximal der Hepatiko-Jejunostomie wird gegen den Pankreasstumpf geführt. Bei durch die Haltenähte zurückgezogenem Pankreasstumpf wird zunächst das durchtrennte Ende des Pankreasgangs identifiziert und mittels einer Sonde mit stumpfer Spitze gesichert. Jede transpankreatische Naht wurde unter Verwendung einer einzelnen stumpfen Nadel aus Polydioxanon (PDS) 3-0 durchgeführt. Wir nehmen normalerweise 4 Nähte, 2 auf jeder Seite des Milchgangs. Der Vorgang wird auf die gleiche Weise mit den verbleibenden Nähten wiederholt, die am Ende festgezogen werden, um die Jejunumschlaufe an den Stumpf anzunähern. Dann wird eine kleine Stichinzision an der antimesenterialen Grenze des Jejunums vorgenommen und eine Ductus-to-Mucosa-Anastomose wird unter Verwendung eines unterbrochenen 5-0-Prolene konstruiert. Der Vorgang wird abgeschlossen, indem jede der zurückgehaltenen Nadeln durch die seromuskuläre Schicht der vorderen Jejunalwand geführt wird und jeder Knoten über der Jejunalwand geknüpft wird, die dann über das abgeschnittene Ende des Stumpfes gezogen wird
Aktiver Komparator: Cattell Warren Anastomose
Verfahren: Cattell Warren Anastomose
Es handelt sich um eine zweischichtige, unterbrochene Pankreas-Jejunostomie von Ende zu Seite. Zuerst wurde eine Einzelknopfnähte zwischen der hinteren Kapsel und der seromuskulären Schicht des Jejunums unter Verwendung von PDS 3-0 hergestellt, dann wurden ein Ductus to Mucosa Einzelknopfnähte unter Verwendung von PDS 5-0 und schließlich Einzelnähte zwischen der vorderen Kapsel und dem Jejunum gezogen. Der Hauptunterschied besteht hier darin, dass die Fäden in herkömmlicher Weise tangential zur Pankreaskapsel und zum Parenchym gezogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Wir haben die Definition der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) verwendet, die jede messbare Flüssigkeitsabgabe der Bauchspeicheldrüse nach dem 3. postoperativen Tag (mit mehr als dem Dreifachen des normalen Serumamylasespiegels; mehr als 300 IE/l) mit klinischen Anzeichen einer Infektion und /oder eine Änderung des klinischen Managements erforderlich machen.
Bis zu 10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenleckage
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Jeglicher Gallenabfluss über perkutane Drainagen nach dem ersten postoperativen Tag oder bei einer erneuten Laparotomie festgestellt
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 1-3 Wochen
einschließlich früher und später Blutungen (1-3 Wochen postoperativ) Gemäß ISGPF ist sie definiert als jede Blutung aus dem Operationsgebiet mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration von mehr als 3 g/dL mit peripherer Durchblutungsstörung, die eine medizinische, chirurgische oder radiologische Beeinträchtigung erfordert Intervention.
1-3 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und bis zur Entlassung des Patienten, einschließlich der Wiederaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
den postoperativen Krankenhausaufenthalt
Unmittelbar nach der Operation und bis zur Entlassung des Patienten, einschließlich der Wiederaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit des chirurgischen Eingriffs in Stunden
Während der Operation
primäre oder reaktionäre Blutung
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Blutungen, die während oder am ersten Tag nach der Operation auftreten
Während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO2106-31005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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