Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pancreatico enterális anasztomózis a pancreaticoduodenectomia után (PEAPP)

2021. december 5. frissítette: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

A Blumgart-anasztomózis és a Cattell Warren-anasztomózis összehasonlítása a posztoperatív szövődmények csökkentésében hasnyálmirigy-duodenectomiás eljárás után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lépést tegyen a hasnyálmirigy-jejunostomia biztonságos technikájának kiértékeléséhez és bemutatásához, amely segít minimalizálni a posztoperatív morbiditást és mortalitást hasnyálmirigyrákos betegeknél, összehasonlítva a Blumgart-anasztomózist a Cattell Warren anastomosis technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat. Randomizálási módszerek: Véletlenszerű blokktervezés

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Blumgart anastomosis és Cattell Warren technikák hatását a hasnyálmirigy-jejunostomiára vonatkozóan.

  • Sebészeti technika

  • A perioperatív kimenetel, beleértve

    1. A kórházi tartózkodás hossza
    2. Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly
    3. Az intenzív osztályra való belépés és tartózkodás
    4. Működési idő
    5. Egyéb morbiditás és mortalitás

Adatgyűjtés:

Az összes adatot minden csoportra összegyűjtik, és a betegek faktoraira, intraoperatív és posztoperatív tényezőkre osztják. A betegek tényezői közé tartozik a betegek demográfiai jellemzői, társbetegségei, neoadjuváns kezelés, patológia és epeelvezetés. Az intraoperatív tényezők közé tartozik a pancreaticoduodenectomia (PD) típusa (akár klasszikus, akár PPPD), a műtéti idő órákban és a becsült vérveszteség ml-ben, a hasnyálmirigy-csatorna és a hasnyálmirigy szerkezete. A posztoperatív tényezők közé tartozik a rövid távú posztoperatív folyamat, amely specifikus szövődményekre oszlik (hasnyálmirigy szivárgás, epeszivárgás, késleltetett gyomorürülés, 2 éves vérzés, intraabdominalis összegyűjtés, mély sebfertőzés, portális véna (PV) - Superior mesenteric Vénás (SMV) trombózis és általános műtéti szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • The Egyptian National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiailag diagnosztizált ismert hasnyálmirigy-fejrák.
  • Műthető és határesetű hasnyálmirigyrák.
  • Ide tartoznak azok a betegek, akik előzetes műtéten esnek át, valamint azok, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegek.
  • Lokálisan előrehaladott esetek.
  • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik alkalmatlanok nagyobb sebészeti beavatkozásokra.
  • Nagyon kicsi hasnyálmirigycsatornával rendelkező betegek, ahol a hasnyálmirigy-csatorna nem azonosítható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blumgart anasztomózis
Eljárás: Blumgart anasztomózis
A hepatico-jejunostomiához közeli jejunális hurok antimesenterialis határa a hasnyálmirigy csonkjához kerül. Amikor a hasnyálmirigy csonkját a tartóvarratok visszahúzzák, először azonosítják és rögzítik a hasnyálmirigy-csatorna átmetszett végét egy tompa végű szondával. Mindegyik transz-hasnyálmirigy varratot egyetlen Polydioxanone (PDS) 3-0 tompa tűvel végeztünk. Általában 4 varratot veszünk, a csatorna mindkét oldalán 2-2-et. A folyamatot ugyanúgy megismételjük a többi varrattal, amelyeket a végén meghúzunk, hogy a jejunum hurkot a csonkhoz közelítsük. Ezután egy kis szúrásos bemetszést végeznek a jejunum antimesenterialis határán, és egy megszakított 5-0 Prolene segítségével kialakítanak egy csatornát a nyálkahártya anasztomózisához. A folyamat úgy fejeződik be, hogy a visszamaradt tűket áthelyezik az elülső jejunális fal seromuscularis rétegén, és minden csomót a jejunális falra kötnek, majd a csonk levágott végére vetemednek.
Aktív összehasonlító: Cattell Warren Anasztomózis
Eljárás: Cattell Warren Anasztomózis
Ez egy kétrétegű, megszakított, végtől oldalig terjedő pancreatico-jejunostomia. Először PDS 3-0 segítségével megszakított varratokat készítettem a hátsó tok és a jejunum seromuscularis rétege között, majd PDS 5-0 segítségével duct to mucosa megszakított varratokat, végül megszakított varratokat az elülső tok és a jejunum között. A fő különbség itt az, hogy a varratokat hagyományos módon veszik fel, amely érinti a hasnyálmirigy kapszulát és a parenchymát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
Az International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) definíciót használtuk, amely bármely mérhető hasnyálmirigy-folyadék mennyisége a posztoperatív 3. nap után (amely a normál szérum amilázszint több mint háromszorosát tartalmazza; több mint 300 NE/L) fertőzés klinikai tüneteivel és /vagy a klinikai vezetés megváltoztatását teszi szükségessé.
Legfeljebb 10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epeszivárgás
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
Bármilyen epekibocsátás perkután drénen keresztül az első posztoperatív nap után, vagy az ismételt laparotomián észlelt
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
Műtét utáni vérzés
Időkeret: 1-3 hét
ideértve a korai és késői vérzést (1-3 hét a műtét után) Az ISGPF szerint minden olyan vérzés a műtéti helyről, amelynek hemoglobinkoncentrációja 3 g/dl-nél nagyobb mértékben csökken, perifériás keringési károsodással, amely orvosi, sebészeti vagy radiológiai kezelést igényel. közbelépés.
1-3 hét
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után és a beteg elbocsátásáig, beleértve a műtét utáni első 30 napon belüli visszafogadást
a műtét utáni kórházi tartózkodás
Közvetlenül a műtét után és a beteg elbocsátásáig, beleértve a műtét utáni első 30 napon belüli visszafogadást
Működési idő
Időkeret: A művelet során
A sebészeti beavatkozás ideje órákban
A művelet során
primer vagy reakciós vérzés
Időkeret: A műtét alatt és a műtétet követő első 24 órában
A műtét alatt vagy az azt követő első napon fellépő vérzés
A műtét alatt és a műtétet követő első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SO2106-31005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Cattell Warren Anasztomózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel