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Anastomosi Pancreatico Enterica Post Pancreaticoduodenectomia (PEAPP)

5 dicembre 2021 aggiornato da: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Confronto tra l'anastomosi di Blumgart e l'anastomosi di Cattell Warren nella riduzione delle complicanze post-operatorie dopo la procedura di duodenectomia pancreatica

Lo scopo di questo studio è quello di fare un passo avanti per la valutazione e la presentazione di una tecnica sicura per la pancreatico-digiunostomia che aiuti a ridurre al minimo la morbilità e la mortalità post-operatoria nei pazienti con cancro al pancreas confrontando l'anastomosi di Blumgart con la tecnica di anastomosi di Cattell Warren.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. Metodi di randomizzazione: disegno a blocchi randomizzati

L'obiettivo dello studio era valutare l'effetto dell'anastomosi di Blumgart rispetto alle tecniche di Cattell Warren per la pancreatico-digiunostomia per quanto riguarda

  • Tecnica chirurgica

  • Risultato perioperatorio compreso

    1. Durata della degenza ospedaliera
    2. Fistola pancreatica postoperatoria
    3. Ricovero e degenza in terapia intensiva
    4. Tempo operativo
    5. Altre morbilità e mortalità

Raccolta dati:

Tutti i dati saranno raccolti per ciascun gruppo e saranno divisi in fattori dei pazienti, fattori intraoperatori e fattori postoperatori. I fattori dei pazienti includono i dati demografici dei pazienti, le comorbilità, il trattamento neoadiuvante, la patologia e il drenaggio biliare. I fattori intraoperatori includono il tipo di pancreaticoduodenectomia (PD) (classica o PPPD), il tempo operatorio in ore e la perdita di sangue stimata in ml, il dotto pancreatico e la consistenza del pancreas. I fattori post-operatori includono il decorso post-operatorio a breve termine che sarà suddiviso in complicanze specifiche (perdite pancreatiche, perdite biliari, svuotamento gastrico ritardato, emorragia 2ry, raccolta intra-addominale, infezione profonda della ferita, Vena Porta (PV) - Mesenterico Superiore Trombosi venosa (SMV) e complicanze chirurgiche generali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • The Egyptian National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Noto Cancro alla testa del pancreas diagnosticato radiologicamente.
  • Carcinoma pancreatico operabile e borderline.
  • Sono inclusi i pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico iniziale e quelli che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti metastatici.
  • Casi localmente avanzati.
  • Pazienti con comorbidità non idonei a procedure chirurgiche maggiori.
  • Pazienti con dotto pancreatico molto piccolo in cui il dotto pancreatico non può essere identificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi Blumgart
Procedura: Anastomosi Blumgart
Il bordo anti-mesenterico dell'ansa digiunale prossimale all'epatico-digiunostomia viene portato contro il moncone pancreatico. Con il moncone pancreatico retratto dalle suture di sostegno, l'estremità recisa del dotto pancreatico viene dapprima identificata e fissata per mezzo di una sonda a punta smussata. Ciascuna sutura transpancreatica è stata eseguita utilizzando un singolo ago smusso di polidiossanone (PDS) 3-0. Di solito prendiamo 4 punti di sutura, 2 su ciascun lato del condotto. Il processo viene ripetuto allo stesso modo con le restanti suture che vengono strette all'estremità per avvicinare l'ansa del digiuno al moncone. Viene quindi praticata una piccola incisione sul bordo anti-mesenterico del digiuno e viene costruito un dotto per l'anastomosi della mucosa utilizzando un Prolene 5-0 interrotto. Il processo viene completato posizionando ciascuno degli aghi ritenuti attraverso lo strato sieromuscolare della parete digiunale anteriore e ogni nodo viene legato sopra la parete digiunale che viene poi deformata sull'estremità tagliata del moncone
Comparatore attivo: Anastomosi di Cattell Warren
Procedura: Anastomosi di Cattell Warren
Si tratta di una pancreatico-digiunostomia a due strati, interrotta, end-to-side. Prima sono state realizzate suture interrotte tra la capsula posteriore e lo strato sieromuscolare del digiuno utilizzando PDS 3-0 , quindi sono state prelevate suture interrotte dal dotto alla mucosa utilizzando PDS 5-0 e infine suture interrotte tra la capsula anteriore e il digiuno . La differenza principale qui è che le suture vengono prese in modo convenzionale che è tangente alla capsula pancreatica e al parenchima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'operazione
Abbiamo usato la definizione dell'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) che è qualsiasi quantità di liquido pancreatico misurabile dopo il terzo giorno postoperatorio (contenente più di tre volte il normale livello di amilasi sierica; più di 300 UI/L) con segni clinici di un'infezione e /o che richiedono un cambiamento nella gestione clinica.
Fino a 10 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita biliare
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'operazione
Qualsiasi fuoriuscita biliare tramite drenaggi percutanei dopo la prima giornata postoperatoria o rilevata in una re-laparotomia
Fino a 10 giorni dopo l'operazione
Sanguinamento post-operatorio
Lasso di tempo: 1-3 settimane
incluso sanguinamento precoce e tardivo (1-3 settimane dopo l'intervento) Secondo ISGPF è definito come qualsiasi sanguinamento dal sito chirurgico con un calo della concentrazione di emoglobina superiore a 3 g/dL con compromissione circolatoria periferica che richieda cure mediche, chirurgiche o radiologiche intervento.
1-3 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento e fino alla dimissione del paziente, compresa la riammissione entro i primi 30 giorni dall'intervento
la degenza post operatoria
Subito dopo l'intervento e fino alla dimissione del paziente, compresa la riammissione entro i primi 30 giorni dall'intervento
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Tempo della procedura chirurgica in ore
Durante l'operazione
emorragia primaria o reazionaria
Lasso di tempo: Durante l'operazione ed entro le prime 24 ore dopo l'operazione
Sanguinamento che si verifica durante o nel primo giorno dopo l'operazione
Durante l'operazione ed entro le prime 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SO2106-31005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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