Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatico enterisk anastomose efter pancreaticoduodenektomi (PEAPP)

5. december 2021 opdateret af: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Sammenligning mellem Blumgart anastomosis og Cattell Warren anastomosis i reduktion af postoperative komplikationer efter pancreaticoduodenectomy procedure

Formålet med denne undersøgelse er at lave et skridt til evaluering og præsentation af en sikker teknik til pancreatico-jejunostomi, der hjælper med at minimere postoperativ morbiditet og dødelighed hos patienter med pancreascancer ved at sammenligne Blumgart anastomose med Cattell warren anastomose-teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette studie er et randomiseret prospektivt klinisk forsøg. Metoder til randomisering: Randomiseret blokdesign

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​Blumgart anastomose versus Cattell Warren teknikker til pancreatico-jejunostomi mht.

  • Kirurgisk teknik

  • Perioperativt resultat inklusive

    1. Længde af hospitalsophold
    2. Post-operativ bugspytkirtelfistel
    3. ICU indlæggelse og ophold
    4. Driftstid
    5. Anden sygelighed og dødelighed

Dataindsamling:

Alle data vil blive indsamlet for hver gruppe og vil blive opdelt i Patientfaktorer, intraoperative og postoperative faktorer. Patienternes faktorer omfatter patienters demografi, komorbiditeter, neoadjuverende behandling, patologi og galdedrænage. Intraoperative faktorer omfatter type pancreaticoduodenektomi (PD) (uanset om det er klassisk eller PPPD), operationstid i timer og estimeret blodtab i ml, bugspytkirtelkanal og bugspytkirtelstruktur. Postoperative faktorer omfatter det kortsigtede postoperative forløb, som vil blive opdelt i specifikke komplikationer (pancreaslækage, galdelækage, forsinket gastrisk tømning, 2-års blødning, intra-abdominal samling, dyb sårinfektion, Portal Vene (PV) - Superior Mesenteric Venetrombose (SMV) og generelle kirurgiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • The Egyptian National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt pancreashovedkræft diagnosticeret radiologisk.
  • Operabel og grænseoverskridende bugspytkirtelkræft.
  • Patienter, der skal opereres på forhånd, og dem, der modtog neoadjuverende kemoterapi, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende patienter.
  • Lokalt avancerede sager.
  • Patienter med komorbiditeter, som er uegnede til større kirurgiske indgreb.
  • Patienter med meget lille bugspytkirtelkanal, hvor bugspytkirtelkanalen ikke kan identificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blumgart anastomose
Procedure: Blumgart anastomose
Den anti-mesenteriske grænse af jejunal-løkken proksimalt for hepatico-jejunostomien føres mod bugspytkirtelstumpen. Med bugspytkirtelstumpen trukket tilbage af stagsuturerne, identificeres den gennemskårne ende af bugspytkirtelkanalen først og fastgøres ved hjælp af en probe med stump spids. Hver trans-pancreatisk sutur blev udført under anvendelse af en enkelt polydioxanon (PDS) 3-0 stump nål. Vi tager normalt 4 suturer, 2 på hver side af kanalen. Processen gentages på samme måde med de resterende suturer, som strammes i enden for at tilnærme jejunum-løkken til stubben. Der laves derefter et lille stiksnit ved den anti-mesenteriske grænse af jejunum, og en kanal til mucosa anastomose konstrueres ved hjælp af en afbrudt 5-0 Prolene. Processen afsluttes ved at placere hver af de tilbageholdte nåle gennem det seromuskulære lag af den forreste jejunale væg, og hver knude bindes over jejunalvæggen, som derefter bøjes over den afskårne ende af stubben
Aktiv komparator: Cattell Warren Anastomosis
Procedure: Cattell Warren Anastomosis
Det er en to-lags, afbrudt, ende til side pancreatico-jejunostomi. Først blev en afbrudt sutur mellem den posteriore kapsel og det seromuskulære lag af jejunum konstrueret ved hjælp af PDS 3-0, derefter blev en kanal til mucosa afbrudte suturer taget ved brug af PDS 5-0 og til sidst afbrudte suturer mellem den forreste kapsel og jejunum. Den største forskel her er, at suturerne tages på en konventionel måde, som er tangentiel til bugspytkirtelkapslen og parenkymet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Vi brugte definitionen af ​​International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), som er enhver målbar pancreasvæskeproduktion efter postoperativ dag 3 (indeholdende mere end tre gange det normale serumamylaseniveau; mere end 300 IE/L) med kliniske tegn på en infektion og /eller nødvendiggør en ændring i den kliniske ledelse.
Op til 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdelækage
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Enhver galdeudgang via perkutan dræn efter den første postoperative dag eller opdaget ved en re-laparotomi
Op til 10 dage efter operationen
Post-operativ blødning
Tidsramme: 1-3 uger
inklusive tidlig og sen blødning (1-3 uger post-operativ) Ifølge ISGPF er det defineret som enhver blødning fra operationsstedet med et fald i hæmoglobinkoncentrationen større end 3 g/dL med perifer kredsløbssvækkelse, der kræver medicinsk, kirurgisk eller radiologisk intervention.
1-3 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og indtil udskrivelsen af ​​patienten, inklusive genindlæggelse inden for de første 30 dage efter operationen
det postoperative hospitalsophold
Umiddelbart efter operationen og indtil udskrivelsen af ​​patienten, inklusive genindlæggelse inden for de første 30 dage efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tidspunkt for det kirurgiske indgreb i timer
Under operationen
primær eller reaktionær blødning
Tidsramme: Under operationen og inden for de første 24 timer efter operationen
Blødning, der opstår under eller det første døgn efter operationen
Under operationen og inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SO2106-31005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner