Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreatico enterische anastomose na pancreaticoduodenectomie (PEAPP)

5 december 2021 bijgewerkt door: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Vergelijking tussen Blumgart-anastomose en Cattell Warren-anastomose bij vermindering van postoperatieve complicaties na pancreaticoduodenectomieprocedure

Het doel van deze studie is om een ​​stap te zetten voor de evaluatie en presentatie van een veilige techniek voor pancreatico-jejunostomie die helpt bij het minimaliseren van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met pancreaskanker door Blumgart-anastomose te vergelijken met de Cattell Warren-techniek van anastomose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve klinische studie. Randomisatiemethoden: gerandomiseerd blokontwerp

Het doel van de studie was om het effect te evalueren van Blumgart-anastomose versus Cattell Warren-technieken voor pancreatico-jejunostomie met betrekking tot

  • Chirurgische techniek

  • Peri-operatieve uitkomst inclusief

    1. Duur van het ziekenhuisverblijf
    2. Postoperatieve pancreasfistel
    3. IC opname en verblijf
    4. operatieve tijd
    5. Andere morbiditeit en mortaliteit

Gegevensverzameling:

Alle gegevens worden voor elke groep verzameld en worden onderverdeeld in patiëntenfactoren, intraoperatieve en postoperatieve factoren. Patiëntfactoren zijn onder meer de demografie van de patiënt, comorbiditeit, neoadjuvante behandeling, pathologie en galdrainage. Intra-operatieve factoren zijn onder meer het type pancreaticoduodenectomie (PD) (hetzij klassiek of PPPD), operatietijd in uren en geschat bloedverlies in ml, ductus pancreaticus en textuur van pancreas. Postoperatieve factoren omvatten het postoperatieve beloop op korte termijn, dat zal worden onderverdeeld in specifieke complicaties (pancreaslekkage, gallekkage, vertraagde maaglediging, 2ry bloeding, intra-abdominale verzameling, diepe wondinfectie, Portal Vein (PV) - Superieur Mesenterisch Veneuze (SMV) trombose en algemene chirurgische complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • The Egyptian National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekend Pancreashoofdkanker radiologisch gediagnosticeerd.
  • Operabele en borderline alvleesklierkanker.
  • Patiënten die vooraf een operatie zullen ondergaan en degenen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische patiënten.
  • Lokaal geavanceerde gevallen.
  • Patiënten met comorbiditeit die ongeschikt zijn voor grote chirurgische ingrepen.
  • Patiënten met een zeer kleine ductus pancreaticus waarbij de ductus pancreaticus niet kan worden geïdentificeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blumgart anastomose
Procedure: Blumgart anastomose
De anti-mesenteriale rand van de jejunale lus proximaal van de hepatico-jejunostomie wordt tegen de pancreasstomp gebracht. Met de pancreasstomp teruggetrokken door de steunhechtingen, wordt eerst het doorgesneden uiteinde van de ductus pancreaticus geïdentificeerd en vastgezet door middel van een sonde met stompe punt. Elke transpancreatische hechting werd uitgevoerd met behulp van een enkele stompe naald van Polydioxanone (PDS) 3-0. We nemen meestal 4 hechtingen, 2 aan elke kant van het kanaal. Het proces wordt op dezelfde manier herhaald met de resterende hechtingen die aan het uiteinde worden vastgedraaid om de lus van het jejunum tot aan de stomp te benaderen. Vervolgens wordt een kleine steekincisie gemaakt aan de anti-mesenterische rand van het jejunum en wordt een kanaal naar mucosa-anastomose aangelegd met behulp van een onderbroken 5-0 Prolene. Het proces wordt voltooid door elk van de vastgehouden naalden door de seromusculaire laag van de voorste jejunale wand te plaatsen en elke knoop wordt over de jejunale wand gebonden, die vervolgens over het afgesneden uiteinde van de stronk wordt getrokken.
Actieve vergelijker: Cattell Warren anastomose
Procedure: Cattell Warren anastomose
Het is een tweelaagse, onderbroken, end-to-side pancreatico-jejunostomie. Eerst werd een onderbroken hechtdraad tussen het achterste kapsel en de seromusculaire laag van het jejunum geconstrueerd met behulp van PDS 3-0, vervolgens werden er een kanaal naar slijmvlies onderbroken hechtingen gemaakt met behulp van PDS 5-0 en ten slotte werden onderbroken hechtingen gemaakt tussen het voorste kapsel en het jejunum. Het belangrijkste verschil hier is dat de hechtingen op een conventionele manier worden genomen, die raakt aan het pancreaskapsel en het parenchym

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
We gebruikten de definitie van de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), wat elke meetbare pancreasvloeistofoutput is na postoperatieve dag 3 (die meer dan driemaal het normale serumamylasegehalte bevat; meer dan 300 IU/L) met klinische tekenen van een infectie en /of een verandering in de klinische behandeling noodzakelijk maakt.
Tot 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biliaire lekkage
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
Elke galproductie via percutane drains na de eerste postoperatieve dag, of gedetecteerd bij een herlaparotomie
Tot 10 dagen na de operatie
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1-3 weken
inclusief vroege en late bloeding (1-3 weken postoperatief) Volgens ISGPF wordt het gedefinieerd als elke bloeding op de plaats van de operatie met een daling van de hemoglobineconcentratie van meer dan 3 g/dl met perifere circulatiestoornis die medische, chirurgische of radiologische interventie.
1-3 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie en tot aan het ontslag van de patiënt, inclusief de heropname binnen de eerste 30 dagen na de operatie
het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Onmiddellijk na de operatie en tot aan het ontslag van de patiënt, inclusief de heropname binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdsduur van de chirurgische ingreep in uren
Tijdens de operatie
primaire of reactionaire bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en binnen de eerste 24 uur na de operatie
Bloeding die optreedt tijdens of op de eerste dag na de operatie
Tijdens de operatie en binnen de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SO2106-31005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren