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Anastomosis Pancreatico Entérica Post Pancreaticoduodenectomía (PEAPP)

5 de diciembre de 2021 actualizado por: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Comparación entre la anastomosis de Blumgart y la anastomosis de Cattell Warren en la reducción de las complicaciones posoperatorias después del procedimiento de duodenopancreatectomía

El objetivo de este estudio es dar un paso para la evaluación y presentación de una técnica segura para pancreatico-yeyunostomía que ayude a minimizar la morbilidad y mortalidad postoperatoria en pacientes con cáncer de páncreas al comparar la anastomosis de Blumgart con la técnica de anastomosis de Cattell Warren.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Métodos de aleatorización: diseño de bloques aleatorizados

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la anastomosis de Blumgart versus las técnicas de Cattell Warren para pancreatoyeyunostomía en

  • técnica quirúrgica

  • Resultado perioperatorio que incluye

    1. Duración de la estancia hospitalaria
    2. Fístula pancreática postoperatoria
    3. Ingreso y estancia en UCI
    4. tiempo operatorio
    5. Otra morbilidad y mortalidad

Recopilación de datos:

Todos los datos se recopilarán para cada grupo y se dividirán en factores de pacientes, factores intraoperatorios y posoperatorios. Los factores de los pacientes incluyen la demografía de los pacientes, las comorbilidades, el tratamiento neoadyuvante, la patología y el drenaje biliar. Los factores intraoperatorios incluyen el tipo de pancreaticoduodenectomía (PD) (ya sea clásica o PPPD), el tiempo operatorio en horas y la pérdida de sangre estimada en ml, el conducto pancreático y la textura del páncreas. Los factores posoperatorios incluyen el curso posoperatorio a corto plazo que se dividirá en complicaciones específicas (fuga pancreática, fuga biliar, vaciamiento gástrico retardado, hemorragia 2ry, colección intraabdominal, infección profunda de la herida, vena porta (PV) - mesentérica superior Trombosis venosa (SMV) y complicaciones quirúrgicas generales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • The Egyptian National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conocido Cáncer de cabeza de páncreas diagnosticado radiológicamente.
  • Cáncer de páncreas operable y borderline.
  • Se incluyen pacientes que se someterán a cirugía inicial y aquellos que recibieron quimioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes metastásicos.
  • Casos localmente avanzados.
  • Pacientes con comorbilidades que no son aptos para procedimientos quirúrgicos mayores.
  • Pacientes con conducto pancreático muy pequeño donde no se puede identificar el conducto pancreático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis de Blumgart
Procedimiento: Anastomosis de Blumgart
El borde antimesentérico del asa yeyunal proximal a la hepaticoyeyunostomía se lleva contra el muñón pancreático. Con el muñón pancreático retraído por las suturas permanentes, primero se identifica el extremo seccionado del conducto pancreático y se asegura por medio de una sonda de punta roma. Cada sutura transpancreática se realizó utilizando una única aguja roma de polidioxanona (PDS) 3 -0. Normalmente hacemos 4 suturas, 2 a cada lado del conducto. El proceso se repite de la misma manera con las suturas restantes que se tensan al final para aproximar el asa de yeyuno al muñón. Luego se hace una pequeña incisión punzante en el borde antimesentérico del yeyuno y se construye una anastomosis del conducto a la mucosa utilizando un Prolene 5-0 interrumpido. El proceso se completa colocando cada una de las agujas retenidas a través de la capa seromuscular de la pared yeyunal anterior y cada nudo se ata sobre la pared yeyunal que luego se dobla sobre el extremo cortado del muñón.
Comparador activo: Cattell Warren Anastomosis
Procedimiento: Cattell Warren Anastomosis
Es una pancreatico-yeyunostomía de dos capas, interrumpida, de extremo a lado. Primero se realizó una sutura interrumpida entre la cápsula posterior y la capa seromuscular del yeyuno con PDS 3-0, luego una sutura interrumpida de conducto a mucosa con PDS 5-0 y finalmente una sutura interrumpida entre la cápsula anterior y el yeyuno. La principal diferencia aquí es que las suturas se toman de forma convencional, que es tangencial a la cápsula pancreática y al parénquima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula Pancreática Post-Operatoria
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la operación
Utilizamos la definición del International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), que es cualquier producción de líquido pancreático medible después del día 3 posoperatorio (que contiene más de tres veces el nivel de amilasa sérica normal; más de 300 UI/L) con signos clínicos de infección y /o que requiera un cambio en el manejo clínico.
Hasta 10 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga biliar
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la operación
Cualquier salida biliar a través de drenajes percutáneos después del primer día postoperatorio, o detectada en una relaparotomía
Hasta 10 días después de la operación
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-3 semanas
incluyendo sangrado temprano y tardío (1-3 semanas después de la operación) Según ISGPF, se define como cualquier sangrado del sitio quirúrgico con una caída en la concentración de hemoglobina mayor a 3 g/dL con deterioro circulatorio periférico que requiere tratamiento médico, quirúrgico o radiológico. intervención.
1-3 semanas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y hasta el alta del paciente, incluyendo el reingreso dentro de los primeros 30 días después de la operación
la estancia hospitalaria postoperatoria
Inmediatamente después de la cirugía y hasta el alta del paciente, incluyendo el reingreso dentro de los primeros 30 días después de la operación
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Tiempo del procedimiento quirúrgico en horas
Durante la operacion
hemorragia primaria o reaccionaria
Periodo de tiempo: Durante la operación y dentro de las primeras 24 horas después de la operación
Sangrado que ocurre durante o en el primer día después de la operación
Durante la operación y dentro de las primeras 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SO2106-31005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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