Anastomose Pancreático-Entérica Pós Pancreatoduodenectomia (PEAPP)
5 de dezembro de 2021 atualizado por: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University
Comparação entre anastomose Blumgart e anastomose Cattell Warren na redução de complicações pós-operatórias após procedimento de duodenopancreatectomia
O objetivo deste estudo é dar um passo para a avaliação e apresentação de uma técnica segura de jejunostomia pancreática que ajude a minimizar a morbidade e mortalidade pós-operatória em pacientes com câncer de pâncreas, comparando a anastomose de Blumgart com a técnica de anastomose de Cattell Warren.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado. Métodos de randomização: Desenho de blocos randomizados
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da anastomose de Blumgart versus as técnicas de Cattell Warren para pancreatico-jejunostomia em relação
- técnica cirúrgica
Resultado perioperatório, incluindo
- Duração da internação
- Fístula pancreática pós-operatória
- Admissão e permanência na UTI
- tempo operativo
- Outra morbidade e mortalidade
Coleção de dados:
Todos os dados serão coletados para cada grupo e serão divididos em fatores do paciente, fatores intraoperatórios e fatores pós-operatórios. Os fatores dos pacientes incluem dados demográficos dos pacientes, comorbidades, tratamento neoadjuvante, patologia e drenagem biliar. Os fatores intraoperatórios incluem o tipo de pancreatoduodenectomia (PD) (seja clássica ou PPPD), tempo operatório em horas e perda sanguínea estimada em ml, ducto pancreático e textura do pâncreas. Os fatores pós-operatórios incluem o curso pós-operatório de curto prazo, que será dividido em complicações específicas (vazamento pancreático, vazamento biliar, esvaziamento gástrico retardado, hemorragia 2ry, coleção intra-abdominal, infecção profunda da ferida, veia porta (PV) - mesentérica superior Trombose venosa (SMV) e complicações cirúrgicas gerais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ehab A Abdulmaksoud, Master
- Número de telefone: 002 01099192044
- E-mail: ehab.a.abdelmaksoud@cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Haitham A Othman, MD
- Número de telefone: 002 01005890222
- E-mail: haitham.fekry@nci.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- The Egyptian National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conhecido câncer de cabeça do pâncreas diagnosticado radiologicamente.
- Câncer pancreático operável e borderline.
- Estão incluídos os pacientes que serão submetidos à cirurgia inicial e aqueles que receberam quimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Pacientes metastáticos.
- Casos localmente avançados.
- Pacientes com comorbidades inaptos para procedimentos cirúrgicos de grande porte.
- Pacientes com ducto pancreático muito pequeno, onde o ducto pancreático não pode ser identificado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose Blumgart
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A borda antimesentérica da alça jejunal proximal à hepatojejunostomia é trazida contra o coto pancreático.
Com o coto pancreático retraído pelas suturas de suporte, a extremidade seccionada do ducto pancreático é primeiro identificada e fixada por meio de uma sonda de ponta romba.
Cada sutura transpancreática foi realizada com uma única agulha romba de polidioxanona (PDS) 3 -0.
Costumamos fazer 4 suturas, 2 de cada lado do ducto.
O processo é repetido da mesma maneira com as demais suturas que são apertadas no final para aproximar a alça do jejuno ao coto.
Uma pequena incisão é então feita na borda anti-mesentérica do jejuno e um ducto para anastomose da mucosa é construído usando um Prolene 5-0 interrompido.
O processo é concluído colocando cada uma das agulhas retidas através da camada seromuscular da parede anterior do jejuno e cada nó é amarrado sobre a parede do jejuno, que é então entortada sobre a extremidade cortada do coto
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Comparador Ativo: Anastomose de Cattell Warren
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É uma pancreatico-jejunostomia de duas camadas, interrompida, de ponta a lateral.
Primeiro, foram feitas suturas interrompidas entre a cápsula posterior e a camada seromuscular do jejuno usando PDS 3-0, depois suturas interrompidas do ducto à mucosa usando PDS 5-0 e, finalmente, suturas interrompidas entre a cápsula anterior e o jejuno.
A principal diferença aqui é que as suturas são feitas de maneira convencional, tangencial à cápsula pancreática e ao parênquima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula Pancreática Pós-Operatória
Prazo: Até 10 dias após a operação
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Usamos a definição do International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), que é qualquer produção de líquido pancreático mensurável após o terceiro dia de pós-operatório (contendo mais de três vezes o nível normal de amilase sérica; mais de 300 UI/L) com sinais clínicos de infecção e /ou necessitando de uma mudança no manejo clínico.
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Até 10 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento biliar
Prazo: Até 10 dias após a operação
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Qualquer saída biliar por drenos percutâneos após o primeiro dia de pós-operatório ou detectada em uma re-laparotomia
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Até 10 dias após a operação
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Sangramento pós-operatório
Prazo: 1-3 semanas
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incluindo sangramento precoce e tardio (1-3 semanas pós-operatório) De acordo com o ISGPF, é definido como qualquer sangramento do local cirúrgico com queda na concentração de hemoglobina maior que 3 g/dL com comprometimento circulatório periférico que requer cuidados médicos, cirúrgicos ou radiológicos intervenção.
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1-3 semanas
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Internação hospitalar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e até a alta do paciente, incluindo a reinternação nos primeiros 30 dias após a operação
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a internação pós-operatória
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Imediatamente após a cirurgia e até a alta do paciente, incluindo a reinternação nos primeiros 30 dias após a operação
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Tempo Operativo
Prazo: Durante a operação
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Tempo do procedimento cirúrgico em horas
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Durante a operação
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hemorragia primária ou reacionária
Prazo: Durante a operação e nas primeiras 24 horas após a operação
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Sangramento que ocorre durante ou no primeiro dia após a operação
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Durante a operação e nas primeiras 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SO2106-31005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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