Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie trzustkowo-jelitowe po pankreatoduodenektomii (PEAPP)

5 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Porównanie zespolenia Blumgarta i zespolenia Cattella Warrena w redukcji powikłań pooperacyjnych po zabiegu pankreatoduodenektomii

Celem pracy jest dokonanie oceny i przedstawienie bezpiecznej techniki wykonywania zespolenia trzustkowo-jejunostomijnego, która pomaga zminimalizować chorobowość i śmiertelność pooperacyjną u chorych na raka trzustki poprzez porównanie zespolenia metodą Blumgarta z techniką zespolenia Cattella-Warrena.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania To badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym z randomizacją. Metody randomizacji: Randomizowany układ bloków

Celem pracy była ocena wpływu zespolenia Blumgarta w porównaniu z techniką Cattella Warrena w leczeniu trzustkowo-jejunostomijnym w odniesieniu do

  • Technika chirurgiczna

  • Wynik okołooperacyjny, w tym

    1. Długość pobytu w szpitalu
    2. Pooperacyjna przetoka trzustkowa
    3. Przyjęcie i pobyt na OIT
    4. Czas operacyjny
    5. Inne zachorowania i śmiertelność

Gromadzenie danych:

Wszystkie dane zostaną zebrane dla każdej grupy i podzielone na czynniki pacjentów, czynniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Czynniki związane z pacjentami obejmują dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, leczenie neoadiuwantowe, patologię i drenaż dróg żółciowych. Czynniki śródoperacyjne obejmują rodzaj pankreatoduodenektomii (PD) (klasyczna lub PPPD), czas operacji w godzinach i szacowaną utratę krwi w ml, przewód trzustkowy i teksturę trzustki. Czynniki pooperacyjne obejmują krótkoterminowy przebieg pooperacyjny, który zostanie podzielony na określone powikłania (wyciek z trzustki, wyciek żółci, opóźnione opróżnianie żołądka, krwotok 2ry, zbieranie wewnątrzbrzuszne, infekcja rany głębokiej, żyła wrotna (PV) - górna krezka Zakrzepica żył (SMV) i ogólne powikłania chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • The Egyptian National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany Rak głowy trzustki rozpoznany radiologicznie.
  • Operacyjny i graniczny rak trzustki.
  • Uwzględniono pacjentów, którzy zostaną poddani wstępnej operacji oraz tych, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami.
  • Przypadki miejscowo zaawansowane.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, którzy nie kwalifikują się do poważnych zabiegów chirurgicznych.
  • Pacjenci z bardzo małym przewodem trzustkowym, u którego nie można zidentyfikować przewodu trzustkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Blumgarta
Procedura: Zespół Blumgarta
Przeciwkrezkowa granica pętli jelita czczego proksymalnie do wątrobowo-jejunostomii jest doprowadzona do kikuta trzustki. Po wycofaniu kikuta trzustki za pomocą szwów podtrzymujących, najpierw identyfikuje się i zabezpiecza przecięty koniec przewodu trzustkowego za pomocą tępo zakończonej sondy. Każdy szew przeztrzustkowy wykonano stosując pojedynczą tępą igłę z polidioksanonu (PDS) 3-0. Zwykle zakładamy 4 szwy, po 2 z każdej strony kanału. Proces powtarza się w ten sam sposób z pozostałymi szwami, które są zaciśnięte na końcu, aby zbliżyć pętlę jelita czczego do kikuta. Następnie wykonuje się małe nacięcie kłute na przeciwkrezkowej granicy jelita czczego i konstruuje się przewód do zespolenia błony śluzowej przy użyciu przerywanego Prolene 5-0. Proces kończy się poprzez umieszczenie każdej z zatrzymanych igieł przez warstwę surowiczo-mięśniową przedniej ściany jelita czczego, a każdy węzeł jest zawiązany na ścianie jelita czczego, który jest następnie owijany na odciętym końcu kikuta
Aktywny komparator: Zespolenie Cattella Warrena
Procedura: Zespolenie Cattella Warrena
Jest to dwuwarstwowa, przerywana, trzustkowo-jejunostomia koniec do boku. Najpierw wykonano szwy przerywane między torebką tylną a warstwą surowiczo-mięśniową jelita czczego za pomocą PDS 3-0, następnie pobrano szwy przerywane przewodu do błony śluzowej za pomocą PDS 5-0, a na koniec szwy przerywane między torebką przednią a jelitem czczym. Główna różnica polega na tym, że szwy są pobierane w sposób konwencjonalny, czyli stycznie do torebki i miąższu trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Zastosowaliśmy definicję International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), która oznacza każdy mierzalny wydalanie płynu trzustkowego po 3. /lub konieczności zmiany postępowania klinicznego.
Do 10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek żółciowy
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Jakiekolwiek wydzielanie żółci przez dreny przezskórne po pierwszym dniu po operacji lub wykryte podczas ponownej laparotomii
Do 10 dni po zabiegu
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie
w tym krwawienie wczesne i późne (1-3 tyg. po operacji) Według ISGPF jest to każde krwawienie z miejsca operowanego ze spadkiem stężenia hemoglobiny większym niż 3 g/dl z zaburzeniami krążenia obwodowego wymagające interwencji medycznej, chirurgicznej lub radiologicznej interwencja.
1-3 tygodnie
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i do wypisu pacjenta, w tym ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Bezpośrednio po operacji i do wypisu pacjenta, w tym ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas zabiegu chirurgicznego w godzinach
Podczas operacji
krwotok pierwotny lub reakcyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Krwawienie występujące w trakcie lub w pierwszym dniu po operacji
Podczas operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SO2106-31005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj