Pancreatico enterisk anastomose etter pankreaticoduodenektomi (PEAPP)
5. desember 2021 oppdatert av: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University
Sammenligning mellom Blumgart anastomosis og Cattell Warren anastomosis i reduksjon av postoperative komplikasjoner etter pancreaticoduodenectomy prosedyre
Målet med denne studien er å lage et skritt for evaluering og presentasjon av en sikker teknikk for pancreatico-jejunostomi som hjelper til med å minimere postoperativ sykelighet og dødelighet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ved å sammenligne Blumgart anastomose med Cattell warren teknikk for anastomose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien er en randomisert prospektiv klinisk studie. Metoder for randomisering: Randomisert blokkdesign
Målet med studien var å evaluere effekten av Blumgart anastomose versus Cattell Warren teknikker for pancreatico-jejunostomi mht.
- Kirurgisk teknikk
Perioperativt utfall inkludert
- Lengde på sykehusopphold
- Postoperativ bukspyttkjertelfistel
- ICU innleggelse og opphold
- Driftstid
- Annen sykelighet og dødelighet
Datainnsamling:
Alle data vil bli samlet inn for hver gruppe og vil deles inn i Pasientfaktorer, intraoperative og postoperative faktorer. Pasientenes faktorer inkluderer pasientenes demografi, komorbiditeter, neoadjuvant behandling, patologi og biliær drenasje. Intraoperative faktorer inkluderer type pankreaticoduodenektomi (PD) (enten klassisk eller PPPD), operasjonstid i timer og estimert blodtap i ml, bukspyttkjertelkanal og bukspyttkjertelstruktur. Postoperative faktorer inkluderer det kortsiktige postoperative forløpet som vil bli delt inn i spesifikke komplikasjoner (bukspyttkjertellekkasje, gallelekkasje, forsinket gastrisk tømming, 2-rys blødning, intraabdominal samling, dyp sårinfeksjon, Portal Vene (PV) - Superior Mesenteric Venetrombose (SMV) og generelle kirurgiske komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ehab A Abdulmaksoud, Master
- Telefonnummer: 002 01099192044
- E-post: ehab.a.abdelmaksoud@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haitham A Othman, MD
- Telefonnummer: 002 01005890222
- E-post: haitham.fekry@nci.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- The Egyptian National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert radiologisk.
- Operativ og borderline kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter som skal opereres på forhånd og de som fikk neoadjuvant kjemoterapi er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske pasienter.
- Lokalt avanserte saker.
- Pasienter med komorbiditeter som er uegnet til større kirurgiske inngrep.
- Pasienter med svært liten bukspyttkjertelkanal hvor bukspyttkjertelkanalen ikke kan identifiseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blumgart anastomose
|
Den anti-mesenteriske grensen til jejunalløkken proksimalt til hepatico-jejunostomien føres mot bukspyttkjertelstumpen.
Med bukspyttkjertelstumpen trukket tilbake av stagsuturene, identifiseres først den tverrsnittede enden av bukspyttkjertelkanalen og festes ved hjelp av en sonde med butt spiss.
Hver trans-pankreatisk sutur ble utført ved bruk av en enkelt Polydioxanone (PDS) 3-0 stump nål.
Vi tar vanligvis 4 suturer, 2 på hver side av kanalen.
Prosessen gjentas på samme måte med de gjenværende suturene som strammes på slutten for å tilnærme jejunumsløyfen til stubben.
Et lite stikksnitt gjøres deretter ved den anti-mesenteriske grensen til jejunum og en kanal til mucosa anastomose konstrueres ved bruk av en avbrutt 5-0 Prolene.
Prosessen fullføres ved å plassere hver av de beholdte nålene gjennom det seromuskulære laget av den fremre jejunalveggen og hver knute knyttes over jejunalveggen som deretter blir vridd over den kuttede enden av stubben
|
|
Aktiv komparator: Cattell Warren Anastomosis
|
Det er en to-lags, avbrutt, ende til side pankreatico-jejunostomi.
Først ble en avbrutt sutur mellom den bakre kapselen og det seromuskulære laget av jejunum konstruert ved bruk av PDS 3-0, deretter ble en kanal til mucosa avbrutt suturer tatt ved bruk av PDS 5-0 og til slutt avbrutt suturer mellom den fremre kapselen og jejunum.
Hovedforskjellen her er at suturene tas på en konvensjonell måte som er tangentiell til bukspyttkjertelkapselen og parenkymet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Vi brukte International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) definisjon som er enhver målbar bukspyttkjertelvæskeproduksjon etter postoperativ dag 3 (som inneholder mer enn tre ganger det normale serumamylasenivået; mer enn 300 IE/L) med kliniske tegn på infeksjon og /eller nødvendiggjør endring i klinisk ledelse.
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Eventuell galleutgang via perkutan dren etter den første postoperative dagen, eller oppdaget ved en re-laparotomi
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
Post-operativ blødning
Tidsramme: 1-3 uker
|
inkludert tidlig og sen blødning (1-3 uker postoperativ) I følge ISGPF er det definert som enhver blødning fra operasjonsstedet med et fall i hemoglobinkonsentrasjon større enn 3 g/dL med perifer sirkulasjonssvikt som krever medisinsk, kirurgisk eller radiologisk innblanding.
|
1-3 uker
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og frem til utskrivning av pasienten, inkludert reinnleggelse innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
det postoperative sykehusoppholdet
|
Umiddelbart etter operasjonen og frem til utskrivning av pasienten, inkludert reinnleggelse innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tidspunkt for det kirurgiske inngrepet i timer
|
Under operasjonen
|
|
primær eller reaksjonær blødning
Tidsramme: Under operasjonen og innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Blødning som oppstår under eller det første døgnet etter operasjonen
|
Under operasjonen og innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SO2106-31005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .